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Farmacocinetica di popolazione dei farmaci antinfettivi nei bambini (PHARMA-A)

17 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Farmacocinetica di popolazione di ceftazidima, ciprofloxacina e voriconazolo in pazienti pediatrici giovani (< 12 anni)

Il progetto Pharm A è un progetto collaborativo nazionale francese che mira a determinare la farmacocinetica di popolazione di ceftazidima, ciprofloxacina e voriconazolo in pazienti pediatrici di età compresa tra un mese e cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di autorizzazione è stato introdotto per garantire che i medicinali siano sicuri, efficaci e di alta qualità. Tuttavia, oltre il 50% dei bambini ricoverati in ospedale in Francia e in Europa riceverà un medicinale senza licenza o off-label. Ciò si verifica per la maggior parte dei farmaci nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Rappresentano un sottogruppo particolarmente vulnerabile della popolazione pediatrica.

Ci sono importanti problemi pratici ed etici in relazione allo studio dei medicinali nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 5 anni.

  • Rappresentano solo una piccola parte della popolazione rispetto ai bambini più grandi e agli adulti, e la variazione di specifici tipi di malattie in questa giovane sottopopolazione è maggiore che nella controparte pediatrica. Ci sono grandi differenze nella disponibilità dei farmaci nei diversi gruppi di età.
  • Vi è la necessità di adeguati approcci metodologici per le sperimentazioni cliniche
  • Vi sono importanti problemi etici È quindi essenziale reclutare bambini provenienti da varie regioni della Francia per ottenere un campione critico di dimensioni sufficienti e per condurre studi scientificamente validi. Ciò sarà ottenuto eseguendo Pharm A, uno studio di farmacocinetica di popolazione di tre diversi agenti anti infettivi (ceftazidima, ciprofloxacina, voriconazolo) e identificando covariate inclusi biomarcatori farmacogenetici che spiegano la variabilità farmacocinetica.

Dopo il consenso informato dei genitori, la strategia di campionamento sarà randomizzata in base al farmaco e alla fascia di età (2 campioni in pazienti di età inferiore a 2 anni e 3 campioni in pazienti da 2 a 5 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francia, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 28 giorni e 11 anni (< 12 anni)
  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci per motivi terapeutici: ceftazidima, ciprofloxacina, voriconazolo
  • Rappresentante per il clinico, una condizione che richiede l'uso di queste molecole
  • Consenso informato firmato dai due genitori o dal legale rappresentante
  • Bambino iscritto al sistema previdenziale nazionale

Criteri di esclusione:

Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con ceftazidima
Droga: Ceftazidima
Prelievo di sangue su paziente trattato con ceftazidima tra 48 ore e 4 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Sperimentale: Pazienti trattati con ciprofloxacina
Droga: Ciprofloxacina
Prelievo di sangue su paziente trattato con Ciprofloxacina tra 48 ore e 4 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Sperimentale: Pazienti trattati con Voriconazolo
Droga: Voriconazolo
Prelievo di sangue su paziente trattato con Voriconazolo tra 48 ore e 4 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di popolazione e fattori che spiegano la variabilità
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 giorni dopo l'inizio del trattamento

Popolazione Parametri farmacocinetici e fattori di variabilità (Sesso, Età, Fattori genetici...) per ceftazidima, ciprofloxacina e voriconazolo.

A seconda dell'età dei partecipanti, verranno prelevati 2 o 3 prelievi di sangue tra 2 e 4 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Tra 2 e 4 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori di covariabilità che spiegano la variabilità (età, dati biologici, fattori farmacocinetici, trattamenti associati...)
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tra 2 e 4 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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