Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique de population des médicaments anti-infectieux chez les enfants (PHARMA-A)

17 mars 2015 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Pharmacocinétique de population de la ceftazidime, de la ciprofloxacine et du voriconazole chez les jeunes patients pédiatriques (< 12 ans)

Le projet Pharm A est un projet collaboratif national français visant à déterminer la pharmacocinétique de population de la ceftazidime, de la ciprofloxacine et du voriconazole chez des patients pédiatriques âgés de un mois à cinq ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus d'autorisation a été introduit afin de garantir que les médicaments sont sûrs, efficaces et de haute qualité. Or, plus de 50 % des enfants admis à l'hôpital en France et en Europe recevront un médicament non homologué ou hors AMM. Cela se produit pour la plupart des médicaments chez les enfants de moins de 6 ans. Ils représentent un sous-groupe particulièrement vulnérable de la population pédiatrique.

Il existe des problèmes pratiques et éthiques majeurs liés à l'étude des médicaments chez les patients pédiatriques âgés de 5 ans ou moins.

  • Ils ne représentent qu'une petite partie de la population par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes, et la variation de types spécifiques de maladies dans cette sous-population jeune est plus élevée que dans la population pédiatrique. Il existe des différences majeures dans l'élimination des drogues dans les différents groupes d'âge.
  • Il y a un besoin d'approches méthodologiques appropriées pour les essais cliniques
  • Des enjeux éthiques majeurs Il est donc indispensable de recruter des enfants dans différentes régions de France afin d'obtenir une taille d'échantillon critique suffisante et de mener des études scientifiques solides. Cet objectif sera atteint en réalisant Pharm A, une étude pharmacocinétique de population de trois agents anti-infectieux différents (ceftazidime, ciprofloxacine, voriconazole) et en identifiant les covariables, y compris les biomarqueurs pharmacogénétiques qui expliquent la variabilité pharmacocinétique.

Après consentement éclairé des parents, la stratégie de prélèvement sera randomisée en fonction du médicament et de la tranche d'âge (2 échantillons chez les patients de moins de 2 ans et 3 échantillons chez les patients de 2 à 5 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, France, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, France, 34925
        • Chu Montpellier
      • Paris, France, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, France, 75019
        • AP-HP - Hôpital Robert Debré
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • Chu Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 28 jours à 11 ans (< 12 ans)
  • Recevoir l'un des médicaments suivants pour des raisons thérapeutiques : ceftazidime, ciprofloxacine, voriconazole
  • Représentant pour le clinicien, une condition nécessitant l'utilisation de ces molécules
  • Consentement éclairé signé par les deux parents ou le représentant légal
  • Enfant affilié au système national de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par Ceftazidime
Médicament: Ceftazidime
Prélèvement sanguin sur patient traité par Ceftazidime entre 48 heures et 4 jours après le début du traitement.
Expérimental: Patients traités par Ciprofloxacine
Médicament: Ciprofloxacine
Prélèvement sanguin sur patient traité par Ciprofloxacine entre 48 heures et 4 jours après le début du traitement.
Expérimental: Patients traités par Voriconazole
Médicament: Voriconazole
Prélèvement sanguin sur patient traité par Voriconazole entre 48 heures et 4 jours après le début du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de population et facteurs explicatifs de la variabilité
Délai: Entre 2 et 4 jours après le début du traitement

Population Paramètres pharmacocinétiques et facteurs de variabilité (Sexe, Age, Facteurs génétiques...) pour la ceftazidime, la ciprofloxacine et le voriconazole.

Selon l'âge des participants, 2 ou 3 prélèvements sanguins seront effectués entre 2 et 4 jours après le début du traitement.
Entre 2 et 4 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Facteurs de covariabilité expliquant la variabilité (âge, données biologiques, facteurs pharmacocinétiques, traitements associés...)
Délai: Entre 2 et 4 jours après le début du traitement
Entre 2 et 4 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2010/36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ceftazidime

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner