Farmacocinética poblacional de fármacos antiinfecciosos en niños (PHARMA-A)

El proceso de concesión de licencias se introdujo para garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad. Sin embargo, más del 50% de los niños ingresados ​​en hospitales en Francia y Europa recibirán un medicamento sin licencia o fuera de etiqueta. Esto ocurre con la mayoría de los medicamentos en niños menores de 6 años. Representan un subgrupo particularmente vulnerable de la población pediátrica.

Existen importantes problemas prácticos y éticos en relación con el estudio de medicamentos en pacientes pediátricos de 5 años o menos.

• Representan solo una pequeña parte de la población en comparación con los niños mayores y los adultos, y la variación de tipos específicos de enfermedades en esta subpoblación joven es mayor que en la contraparte pediátrica. Existen grandes diferencias en la disposición de los fármacos en los diferentes grupos de edad.
• Existe la necesidad de enfoques metodológicos adecuados para los ensayos clínicos.
• Existen importantes problemas éticos. Por lo tanto, es esencial reclutar niños de varias regiones de Francia para obtener un tamaño de muestra crítico de suficiente magnitud y realizar estudios científicos sólidos. Esto se logrará realizando Pharm A, un estudio farmacocinético poblacional de tres agentes antiinfecciosos diferentes (ceftazidima, ciprofloxacina, voriconazol) e identificando covariables que incluyen biomarcadores farmacogenéticos que explican la variabilidad farmacocinética.

Después del consentimiento informado de los padres, la estrategia de muestreo será aleatoria según el fármaco y el grupo de edad (2 muestras en pacientes menores de 2 años y 3 muestras en pacientes de 2 a 5 años).