結腸直腸癌予防のためのショウガ
2016年6月30日 更新者:Suzanna Zick、University of Michigan
結腸直腸癌のリスクが正常な人々の結腸粘膜のエイコサノイドに対するショウガ根エキスの効果に関する第II相試験
この研究の目的は、ショウガの根エキスを毎日 28 日間摂取した場合に、正常なリスクにある人々、および人々と比較して結腸直腸癌の発症が増加している人々の腸組織内のエイコサノイドと呼ばれる炎症性化学物質のレベルを低下させることができるかどうかを判断することです。プラセボを服用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 通常のリスク:
- -18歳以上で、目立たない病歴、身体的およびスクリーニング的血液検査(化学スクリーニング、全血球計算)によって定義される健康状態は、研究開始から60日以内です。
- 薬物の慢性使用は許可されず、参加者は研究中または研究薬物の初回投与の 14 日前にアスピリンまたは関連する NSAID を服用できませんでした。
- 参加者はまた、結腸直腸癌を発症するリスクが正常であると分類されなければなりませんでした。 正常リスクは、以下を有することとして定義された。結腸直腸癌の個人歴がなく、サイズが1cmを超える腺腫または上皮内癌を含む腺腫がない
結腸直腸癌の正常なリスクと増加したリスクの両方の除外基準:
- 消化性潰瘍疾患、胃潰瘍または十二指腸潰瘍からの消化管出血、またはガストリン分泌腫瘍の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 心血管疾患の病歴;
- 乳糖不耐症;
- または生姜アレルギー
- 家族性結腸直腸癌症候群の病歴;.
包含基準 リスクの増加:
- -18歳以上で、目立たない病歴、身体的およびスクリーニング的血液検査(化学スクリーニング、全血球計算)によって定義される健康状態は、研究開始から60日以内です。
- 薬物の慢性使用は許可されず、参加者は研究中または研究薬物の初回投与の 14 日前にアスピリンまたは関連する NSAID を服用できませんでした。
- 参加者はまた、結腸直腸癌を発症するリスクが高いと分類されなければなりませんでした。 リスクの増加は、以下の少なくとも 1 つを有することとして定義されます。 -初期段階の結腸直腸癌の個人歴および/またはサイズが1 cmを超える腺腫がないか、上皮内癌を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ショウガ根エキス
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1 日あたり 2.0 g (10:1 抽出物)
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プラセボコンパレーター:乳糖カプセル
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1日2.0g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジンゲロール 5% に標準化された毎日 2.0g のショウガを 4 週間摂取すると、プラセボと比較して粘膜プロスタグランジン E2 (PGE2) を減少させるのに十分な生理活性レベルが結腸組織にもたらされるかどうかを評価します。
時間枠:ベースラインと 28 日目
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タンパク質によって標準化された PGE2 レベルのベースラインと 28 日目との間の % 変化
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ベースラインと 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zick SM, Turgeon DK, Vareed SK, Ruffin MT, Litzinger AJ, Wright BD, Alrawi S, Normolle DP, Djuric Z, Brenner DE. Phase II study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colon mucosa in people at normal risk for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Nov;4(11):1929-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0224. Epub 2011 Oct 11.
- Citronberg J, Bostick R, Ahearn T, Turgeon DK, Ruffin MT, Djuric Z, Sen A, Brenner DE, Zick SM. Effects of ginger supplementation on cell-cycle biomarkers in the normal-appearing colonic mucosa of patients at increased risk for colorectal cancer: results from a pilot, randomized, and controlled trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):271-81. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0327. Epub 2013 Jan 9.
- Jiang Y, Turgeon DK, Wright BD, Sidahmed E, Ruffin MT, Brenner DE, Sen A, Zick SM. Effect of ginger root on cyclooxygenase-1 and 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase expression in colonic mucosa of humans at normal and increased risk for colorectal cancer. Eur J Cancer Prev. 2013 Sep;22(5):455-60. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32835c829b.
- Zick SM, Turgeon DK, Ren J, Ruffin MT, Wright BD, Sen A, Djuric Z, Brenner DE. Pilot clinical study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colonic mucosa of subjects at increased risk for colorectal cancer. Mol Carcinog. 2015 Sep;54(9):908-15. doi: 10.1002/mc.22163. Epub 2014 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。