Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gember voor preventie van colorectale kanker

30 juni 2016 bijgewerkt door: Suzanna Zick, University of Michigan

Fase II-studie naar de effecten van gemberwortelextract op eicosanoïden in colonmucosa bij mensen met een normaal risico op colorectale kanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of gemberwortelextract, wanneer het dagelijks gedurende 28 dagen wordt ingenomen, in staat is om de niveaus van inflammatoire chemicaliën genaamd eicosanoïden in het darmweefsel te verlagen van mensen met een normaal risico en mensen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectale kanker in vergelijking met mensen. placebo nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria Normaal risico:

  • 18 jaar of ouder en in goede gezondheid zoals gedefinieerd door een onopvallende medische geschiedenis, lichamelijk en screeningbloedonderzoek (chemiescreen, volledig bloedbeeld) binnen 60 dagen na deelname aan de studie.
  • Chronisch medicatiegebruik was niet toegestaan ​​en deelnemers mochten tijdens het onderzoek of 14 dagen voor de eerste dosis van het studiemedicatie geen aspirine of verwante NSAID's hebben ingenomen.
  • Deelnemers moesten ook worden geclassificeerd als mensen met een normaal risico op het ontwikkelen van colorectale kanker. Normaal risico werd gedefinieerd als het hebben van: geen eerstegraads verwanten met darmkanker gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar; geen persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker en geen adenomen groter dan 1 cm of met carcinoma in situ

Uitsluitingscriteria voor zowel normaal als verhoogd risico op colorectale kanker:

  1. een voorgeschiedenis van maagzweren, gastro-intestinale bloedingen van maag- of darmzweren, of gastrine-afscheidende tumoren;
  2. zwangere of zogende vrouwen;
  3. voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
  4. lactose intolerantie;
  5. of een allergie voor gember
  6. een geschiedenis van familiale colorectale kankersyndromen;.

Opnamecriteria Verhoogd risico:

  • 18 jaar of ouder en in goede gezondheid zoals gedefinieerd door een onopvallende medische geschiedenis, lichamelijk en screeningbloedonderzoek (chemiescreen, volledig bloedbeeld) binnen 60 dagen na deelname aan de studie.
  • Chronisch medicatiegebruik was niet toegestaan ​​en deelnemers mochten tijdens het onderzoek of 14 dagen voor de eerste dosis van het studiemedicatie geen aspirine of verwante NSAID's hebben ingenomen.
  • Deelnemers moesten ook worden geclassificeerd als zijnde met een verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectale kanker. Verhoogd risico wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende: een eerstegraads familielid met darmkanker gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar; een persoonlijke voorgeschiedenis van darmkanker in een vroeg stadium en/of geen adenomen groter dan 1 cm of met carcinoma in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gember Wortel Extract
Geneesmiddel: Gemberwortelextract (Pure Encapsulations)
2,0 g per dag (10:1-extract)
Placebo-vergelijker: Lactose-capsule
Voedingssupplement: Placebo-capsule
2,0 gram per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of 2,0 g gember die dagelijks wordt ingenomen, gestandaardiseerd op 5% gingerol gedurende vier weken, zal resulteren in bioactieve niveaus in colonweefsel die voldoende zijn om slijmvliesprostaglandine E2 (PGE2), een marker van cyclo-oxygenasefunctie versus placebo, te verminderen.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
% verandering tussen baseline en dag 28 in PGE2-waarden gestandaardiseerd per eiwit
Basislijn en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ginger-01HR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren