Ingwer zur Darmkrebsvorsorge
30. Juni 2016 aktualisiert von: Suzanna Zick, University of Michigan
Phase-II-Studie zu den Auswirkungen von Ingwerwurzelextrakt auf Eicosanoide in der Dickdarmschleimhaut bei Menschen mit normalem Risiko für Darmkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ingwerwurzelextrakt bei täglicher Einnahme über 28 Tage in der Lage ist, den Gehalt an entzündlichen Chemikalien namens Eicosanoide im Darmgewebe von Menschen mit normalem Risiko und solchen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs im Vergleich zu Menschen zu senken Placebo nehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien Normales Risiko:
- 18 Jahre oder älter und bei guter Gesundheit, definiert durch eine unauffällige Anamnese, körperliche und Screening-Blutuntersuchungen (Chemie-Screening, vollständiges Blutbild) innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.
- Die Einnahme von chronischen Medikamenten war nicht erlaubt und die Teilnehmer durften während der Studie oder 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation kein Aspirin oder verwandte NSAIDs eingenommen haben.
- Die Teilnehmer mussten auch als Personen mit normalem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs eingestuft werden. Normales Risiko wurde definiert als: keine Verwandten ersten Grades mit Darmkrebs, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde; keine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs und keine Adenome > 1 cm groß oder mit Carcinoma in situ
Ausschlusskriterien für normales und erhöhtes Darmkrebsrisiko:
- eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder gastrinsekretierenden Tumoren;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Laktoseintoleranz;
- oder eine Allergie gegen Ingwer
- eine Vorgeschichte familiärer kolorektaler Krebssyndrome;.
Einschlusskriterien Erhöhtes Risiko:
- 18 Jahre oder älter und bei guter Gesundheit, definiert durch eine unauffällige Anamnese, körperliche und Screening-Blutuntersuchungen (Chemie-Screening, vollständiges Blutbild) innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.
- Die Einnahme von chronischen Medikamenten war nicht erlaubt und die Teilnehmer durften während der Studie oder 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation kein Aspirin oder verwandte NSAIDs eingenommen haben.
- Die Teilnehmer mussten auch als Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs eingestuft werden. Ein erhöhtes Risiko ist definiert als bei mindestens einem der Folgenden: ein Verwandter ersten Grades mit Darmkrebs, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde; eine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs im Frühstadium und / oder keine Adenome > 1 cm groß oder mit Carcinoma in situ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ingwerwurzelextrakt
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2,0 g pro Tag (10:1-Extrakt)
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Placebo-Komparator: Laktose Kapsel
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2,0 g pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie, ob 2,0 g täglich eingenommener Ingwer, standardisiert auf 5 % Gingerol für vier Wochen, zu bioaktiven Spiegeln im Dickdarmgewebe führen, die ausreichen, um das mukosale Prostaglandin E2 (PGE2), einen Marker für die Cyclooxygenase-Funktion, im Vergleich zu Placebo zu reduzieren.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
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% Veränderung zwischen Baseline und Tag 28 in den PGE2-Spiegeln, standardisiert durch Protein
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Grundlinie und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zick SM, Turgeon DK, Vareed SK, Ruffin MT, Litzinger AJ, Wright BD, Alrawi S, Normolle DP, Djuric Z, Brenner DE. Phase II study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colon mucosa in people at normal risk for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Nov;4(11):1929-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0224. Epub 2011 Oct 11.
- Citronberg J, Bostick R, Ahearn T, Turgeon DK, Ruffin MT, Djuric Z, Sen A, Brenner DE, Zick SM. Effects of ginger supplementation on cell-cycle biomarkers in the normal-appearing colonic mucosa of patients at increased risk for colorectal cancer: results from a pilot, randomized, and controlled trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):271-81. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0327. Epub 2013 Jan 9.
- Jiang Y, Turgeon DK, Wright BD, Sidahmed E, Ruffin MT, Brenner DE, Sen A, Zick SM. Effect of ginger root on cyclooxygenase-1 and 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase expression in colonic mucosa of humans at normal and increased risk for colorectal cancer. Eur J Cancer Prev. 2013 Sep;22(5):455-60. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32835c829b.
- Zick SM, Turgeon DK, Ren J, Ruffin MT, Wright BD, Sen A, Djuric Z, Brenner DE. Pilot clinical study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colonic mucosa of subjects at increased risk for colorectal cancer. Mol Carcinog. 2015 Sep;54(9):908-15. doi: 10.1002/mc.22163. Epub 2014 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ginger-01HR
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