Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingefær til forebyggelse af tyktarmskræft

30. juni 2016 opdateret af: Suzanna Zick, University of Michigan

Fase II undersøgelse af virkningerne af ingefærrodsekstrakt på eicosanoider i tyktarmsslimhinden hos mennesker med normal risiko for tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ingefærrodekstrakt, når det tages dagligt i 28 dage, er i stand til at reducere niveauet af inflammatoriske kemikalier kaldet eicosanoider i tarmvævet hos mennesker, der har normal risiko, og dem, der har øget risiko for at udvikle tyktarmskræft sammenlignet med mennesker. tager placebo.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Normal risiko:

  • 18 år eller ældre og ved godt helbred som defineret af en umærkelig sygehistorie, fysisk og screening af blodarbejde (kemiscreening, fuldstændig blodtælling) inden for 60 dage efter studiestart.
  • Ingen kronisk medicinbrug var tilladt, og deltagerne kunne ikke have taget aspirin eller relaterede NSAID'er under undersøgelsen eller 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Deltagerne skulle også klassificeres som værende i normal risiko for at udvikle tyktarmskræft. Normalrisiko blev defineret som at have: ingen førstegradsslægtninge med tyktarmskræft diagnosticeret før 60-årsalderen; ingen personlig historie med kolorektal cancer og ingen adenomer >1 cm i størrelse eller indeholdende carcinom in situ

Eksklusionskriterier for både normal og øget risiko for tyktarmskræft:

  1. en anamnese med mavesår, gastrointestinal blødning fra mavesår eller duodenalsår eller gastrinudskillende tumorer;
  2. gravide eller ammende kvinder;
  3. historie med kardiovaskulær sygdom;
  4. laktoseintolerance;
  5. eller allergi over for ingefær
  6. en historie med familiære kolorektal cancersyndromer;.

Inklusionskriterier Øget risiko:

  • 18 år eller ældre og ved godt helbred som defineret af en umærkelig sygehistorie, fysisk og screening af blodarbejde (kemiscreening, fuldstændig blodtælling) inden for 60 dage efter studiestart.
  • Ingen kronisk medicinbrug var tilladt, og deltagerne kunne ikke have taget aspirin eller relaterede NSAID'er under undersøgelsen eller 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Deltagerne skulle også klassificeres som værende i øget risiko for at udvikle tyktarmskræft. Øget risiko er defineret som at have mindst én af følgende: en førstegrads slægtninge med tyktarmskræft diagnosticeret før 60 års alderen; en personlig historie med kolorektal cancer i tidligt stadium og/eller ingen adenomer >1 cm i størrelse eller indeholdende carcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingefærrodsekstrakt
2,0 g om dagen (10:1 ekstrakt)
Placebo komparator: Lactose kapsel
2,0 g om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om 2,0 g ingefær indtaget dagligt, standardiseret til 5 % - gingeroler i fire uger, vil resultere i bioaktive niveauer i tyktarmsvævet tilstrækkeligt til at reducere slimhindeprostaglandin E2 (PGE2), en markør for cyklooxygenasefunktion versus placebo.
Tidsramme: Baseline og dag 28
% Ændring mellem baseline og dag 28 i PGE2-niveauer standardiseret efter protein
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Ingefærrodsekstrakt (rene indkapslinger)

Abonner