- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01344538
Ingefær til forebyggelse af tyktarmskræft
30. juni 2016 opdateret af: Suzanna Zick, University of Michigan
Fase II undersøgelse af virkningerne af ingefærrodsekstrakt på eicosanoider i tyktarmsslimhinden hos mennesker med normal risiko for tyktarmskræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ingefærrodekstrakt, når det tages dagligt i 28 dage, er i stand til at reducere niveauet af inflammatoriske kemikalier kaldet eicosanoider i tarmvævet hos mennesker, der har normal risiko, og dem, der har øget risiko for at udvikle tyktarmskræft sammenlignet med mennesker. tager placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier Normal risiko:
- 18 år eller ældre og ved godt helbred som defineret af en umærkelig sygehistorie, fysisk og screening af blodarbejde (kemiscreening, fuldstændig blodtælling) inden for 60 dage efter studiestart.
- Ingen kronisk medicinbrug var tilladt, og deltagerne kunne ikke have taget aspirin eller relaterede NSAID'er under undersøgelsen eller 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Deltagerne skulle også klassificeres som værende i normal risiko for at udvikle tyktarmskræft. Normalrisiko blev defineret som at have: ingen førstegradsslægtninge med tyktarmskræft diagnosticeret før 60-årsalderen; ingen personlig historie med kolorektal cancer og ingen adenomer >1 cm i størrelse eller indeholdende carcinom in situ
Eksklusionskriterier for både normal og øget risiko for tyktarmskræft:
- en anamnese med mavesår, gastrointestinal blødning fra mavesår eller duodenalsår eller gastrinudskillende tumorer;
- gravide eller ammende kvinder;
- historie med kardiovaskulær sygdom;
- laktoseintolerance;
- eller allergi over for ingefær
- en historie med familiære kolorektal cancersyndromer;.
Inklusionskriterier Øget risiko:
- 18 år eller ældre og ved godt helbred som defineret af en umærkelig sygehistorie, fysisk og screening af blodarbejde (kemiscreening, fuldstændig blodtælling) inden for 60 dage efter studiestart.
- Ingen kronisk medicinbrug var tilladt, og deltagerne kunne ikke have taget aspirin eller relaterede NSAID'er under undersøgelsen eller 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Deltagerne skulle også klassificeres som værende i øget risiko for at udvikle tyktarmskræft. Øget risiko er defineret som at have mindst én af følgende: en førstegrads slægtninge med tyktarmskræft diagnosticeret før 60 års alderen; en personlig historie med kolorektal cancer i tidligt stadium og/eller ingen adenomer >1 cm i størrelse eller indeholdende carcinom in situ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingefærrodsekstrakt
|
2,0 g om dagen (10:1 ekstrakt)
|
|
Placebo komparator: Lactose kapsel
|
2,0 g om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om 2,0 g ingefær indtaget dagligt, standardiseret til 5 % - gingeroler i fire uger, vil resultere i bioaktive niveauer i tyktarmsvævet tilstrækkeligt til at reducere slimhindeprostaglandin E2 (PGE2), en markør for cyklooxygenasefunktion versus placebo.
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
% Ændring mellem baseline og dag 28 i PGE2-niveauer standardiseret efter protein
|
Baseline og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zick SM, Turgeon DK, Vareed SK, Ruffin MT, Litzinger AJ, Wright BD, Alrawi S, Normolle DP, Djuric Z, Brenner DE. Phase II study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colon mucosa in people at normal risk for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Nov;4(11):1929-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0224. Epub 2011 Oct 11.
- Citronberg J, Bostick R, Ahearn T, Turgeon DK, Ruffin MT, Djuric Z, Sen A, Brenner DE, Zick SM. Effects of ginger supplementation on cell-cycle biomarkers in the normal-appearing colonic mucosa of patients at increased risk for colorectal cancer: results from a pilot, randomized, and controlled trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):271-81. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0327. Epub 2013 Jan 9.
- Jiang Y, Turgeon DK, Wright BD, Sidahmed E, Ruffin MT, Brenner DE, Sen A, Zick SM. Effect of ginger root on cyclooxygenase-1 and 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase expression in colonic mucosa of humans at normal and increased risk for colorectal cancer. Eur J Cancer Prev. 2013 Sep;22(5):455-60. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32835c829b.
- Zick SM, Turgeon DK, Ren J, Ruffin MT, Wright BD, Sen A, Djuric Z, Brenner DE. Pilot clinical study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colonic mucosa of subjects at increased risk for colorectal cancer. Mol Carcinog. 2015 Sep;54(9):908-15. doi: 10.1002/mc.22163. Epub 2014 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2011
Først opslået (Skøn)
29. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ginger-01HR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingefærrodsekstrakt (rene indkapslinger)
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Søvnforstyrrelser | Trang | Stress reaktionForenede Stater