Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingefära för förebyggande av kolorektal cancer

30 juni 2016 uppdaterad av: Suzanna Zick, University of Michigan

Fas II-studie av effekterna av ingefärsrotsextrakt på eikosanoider i tjocktarmsslemhinnan hos personer med normal risk för kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att fastställa om ingefärsrotsextrakt när det tas dagligen i 28 dagar kan minska nivåerna av inflammatoriska kemikalier som kallas eikosanoider i tarmvävnaden hos personer som löper normal risk och de som har ökad risk att utveckla kolorektal cancer jämfört med människor. tar placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Normal risk:

  • 18 år eller äldre och vid god hälsa enligt definitionen av en omärklig sjukdomshistoria, fysiskt och screening blodarbete (kemiscreening, fullständigt blodvärde) inom 60 dagar från studiestart.
  • Ingen kronisk medicinering var tillåten och deltagarna kunde inte ha tagit acetylsalicylsyra eller relaterade NSAID under studien eller 14 dagar före den första dosen av studiemedicinen.
  • Deltagarna måste också klassificeras som att de löper normal risk för att utveckla kolorektal cancer. Normalrisk definierades som att ha: inga första gradens släktingar med tjocktarmscancer diagnostiserade före 60 års ålder; ingen personlig historia av kolorektal cancer och inga adenom >1 cm i storlek eller innehållande karcinom in situ

Uteslutningskriterier för både normal och ökad risk för kolorektal cancer:

  1. en historia av magsår, gastrointestinala blödningar från mag- eller duodenalsår, eller gastrinutsöndrande tumörer;
  2. gravida eller ammande kvinnor;
  3. historia av hjärt-kärlsjukdom;
  4. laktosintolerant;
  5. eller allergi mot ingefära
  6. en historia av familjär kolorektal cancersyndrom;.

Inklusionskriterier Ökad risk:

  • 18 år eller äldre och vid god hälsa enligt definitionen av en omärklig sjukdomshistoria, fysiskt och screening blodarbete (kemiscreening, fullständigt blodvärde) inom 60 dagar från studiestart.
  • Ingen kronisk medicinering var tillåten och deltagarna kunde inte ha tagit acetylsalicylsyra eller relaterade NSAID under studien eller 14 dagar före den första dosen av studiemedicinen.
  • Deltagarna måste också klassificeras som att de löper ökad risk för att utveckla kolorektal cancer. Ökad risk definieras som att ha minst ett av följande: en första gradens släkting med tjocktarmscancer diagnostiserad före 60 års ålder; en personlig historia av kolorektal cancer i tidigt stadium och/eller inga adenom >1 cm i storlek eller innehållande karcinom in situ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingefärsrotsextrakt
Läkemedel: Ingefärsrotsextrakt (rena inkapslingar)
2,0 g per dag (10:1 extrakt)
Placebo-jämförare: Laktoskapsel
Kosttillskott: Placebo kapsel
2,0 g per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera om 2,0 g ingefära som tas dagligen, standardiserat till 5 % gingeroler i fyra veckor kommer att resultera i bioaktiva nivåer i tjocktarmsvävnaden som är tillräckliga för att minska slemhinneprostaglandin E2 (PGE2), en markör för cyklooxygenasfunktion kontra placebo.
Tidsram: Baslinje och dag 28
% Förändring mellan baslinje och dag 28 i PGE2-nivåer standardiserade av protein
Baslinje och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ginger-01HR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera