- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01344538
Ingefær for forebygging av tykktarmskreft
30. juni 2016 oppdatert av: Suzanna Zick, University of Michigan
Fase II-studie av effekten av ingefærrotekstrakt på eikosanoider i tykktarmsslimhinnen hos personer med normal risiko for tykktarmskreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om ingefærrotekstrakt når det tas daglig i 28 dager er i stand til å redusere nivåene av inflammatoriske kjemikalier kalt eikosanoider i tarmvevet til personer som har normal risiko og de som har økt for å utvikle tykktarmskreft sammenlignet med mennesker tar placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Normal risiko:
- 18 år eller eldre og ved god helse som definert av en umerkelig sykehistorie, fysisk og screening av blodarbeid (kjemiskjerm, fullstendig blodtelling) innen 60 dager etter studiestart.
- Ingen kronisk medisinbruk var tillatt, og deltakerne kunne ikke ha tatt aspirin eller relaterte NSAIDs under studien eller 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Deltakerne måtte også klassifiseres til å ha normal risiko for å utvikle tykktarmskreft. Normalrisiko ble definert som å ha: ingen førstegradsslektninger med tykktarmskreft diagnostisert før fylte 60 år; ingen personlig historie med tykktarmskreft og ingen adenomer >1 cm i størrelse eller inneholder karsinom in situ
Eksklusjonskriterier for både normal og økt risiko for tykktarmskreft:
- en historie med magesårsykdom, gastrointestinal blødning fra magesår eller duodenalsår, eller gastrinutskillende svulster;
- gravide eller ammende kvinner;
- historie med kardiovaskulær sykdom;
- laktoseintoleranse;
- eller allergi mot ingefær
- en historie med familiære kolorektale kreftsyndromer;.
Inkluderingskriterier Økt risiko:
- 18 år eller eldre og ved god helse som definert av en umerkelig sykehistorie, fysisk og screening av blodarbeid (kjemiskjerm, fullstendig blodtelling) innen 60 dager etter studiestart.
- Ingen kronisk medisinbruk var tillatt, og deltakerne kunne ikke ha tatt aspirin eller relaterte NSAIDs under studien eller 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Deltakerne måtte også klassifiseres som å ha økt risiko for å utvikle tykktarmskreft. Økt risiko er definert som å ha minst ett av følgende: en førstegrads slektning med tykktarmskreft diagnostisert før fylte 60 år; en personlig historie med tidlig stadium av tykktarmskreft og/eller ingen adenomer >1 cm i størrelse eller som inneholder karsinom in situ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingefærrotekstrakt
|
2,0 g per dag (10:1 ekstrakt)
|
|
Placebo komparator: Laktosekapsel
|
2,0 g per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om 2,0 g ingefær tatt daglig, standardisert til 5 % - gingeroler i fire uker vil resultere i bioaktive nivåer i tykktarmsvev som er tilstrekkelige til å redusere slimhinneprostaglandin E2 (PGE2), en markør for cyklooksygenasefunksjon versus placebo.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
% Endring mellom baseline og dag 28 i PGE2-nivåer standardisert av protein
|
Utgangspunkt og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zick SM, Turgeon DK, Vareed SK, Ruffin MT, Litzinger AJ, Wright BD, Alrawi S, Normolle DP, Djuric Z, Brenner DE. Phase II study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colon mucosa in people at normal risk for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Nov;4(11):1929-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0224. Epub 2011 Oct 11.
- Citronberg J, Bostick R, Ahearn T, Turgeon DK, Ruffin MT, Djuric Z, Sen A, Brenner DE, Zick SM. Effects of ginger supplementation on cell-cycle biomarkers in the normal-appearing colonic mucosa of patients at increased risk for colorectal cancer: results from a pilot, randomized, and controlled trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):271-81. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0327. Epub 2013 Jan 9.
- Jiang Y, Turgeon DK, Wright BD, Sidahmed E, Ruffin MT, Brenner DE, Sen A, Zick SM. Effect of ginger root on cyclooxygenase-1 and 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase expression in colonic mucosa of humans at normal and increased risk for colorectal cancer. Eur J Cancer Prev. 2013 Sep;22(5):455-60. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32835c829b.
- Zick SM, Turgeon DK, Ren J, Ruffin MT, Wright BD, Sen A, Djuric Z, Brenner DE. Pilot clinical study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colonic mucosa of subjects at increased risk for colorectal cancer. Mol Carcinog. 2015 Sep;54(9):908-15. doi: 10.1002/mc.22163. Epub 2014 Apr 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ginger-01HR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .