Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingefær for forebygging av tykktarmskreft

30. juni 2016 oppdatert av: Suzanna Zick, University of Michigan

Fase II-studie av effekten av ingefærrotekstrakt på eikosanoider i tykktarmsslimhinnen hos personer med normal risiko for tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om ingefærrotekstrakt når det tas daglig i 28 dager er i stand til å redusere nivåene av inflammatoriske kjemikalier kalt eikosanoider i tarmvevet til personer som har normal risiko og de som har økt for å utvikle tykktarmskreft sammenlignet med mennesker tar placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Normal risiko:

  • 18 år eller eldre og ved god helse som definert av en umerkelig sykehistorie, fysisk og screening av blodarbeid (kjemiskjerm, fullstendig blodtelling) innen 60 dager etter studiestart.
  • Ingen kronisk medisinbruk var tillatt, og deltakerne kunne ikke ha tatt aspirin eller relaterte NSAIDs under studien eller 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
  • Deltakerne måtte også klassifiseres til å ha normal risiko for å utvikle tykktarmskreft. Normalrisiko ble definert som å ha: ingen førstegradsslektninger med tykktarmskreft diagnostisert før fylte 60 år; ingen personlig historie med tykktarmskreft og ingen adenomer >1 cm i størrelse eller inneholder karsinom in situ

Eksklusjonskriterier for både normal og økt risiko for tykktarmskreft:

  1. en historie med magesårsykdom, gastrointestinal blødning fra magesår eller duodenalsår, eller gastrinutskillende svulster;
  2. gravide eller ammende kvinner;
  3. historie med kardiovaskulær sykdom;
  4. laktoseintoleranse;
  5. eller allergi mot ingefær
  6. en historie med familiære kolorektale kreftsyndromer;.

Inkluderingskriterier Økt risiko:

  • 18 år eller eldre og ved god helse som definert av en umerkelig sykehistorie, fysisk og screening av blodarbeid (kjemiskjerm, fullstendig blodtelling) innen 60 dager etter studiestart.
  • Ingen kronisk medisinbruk var tillatt, og deltakerne kunne ikke ha tatt aspirin eller relaterte NSAIDs under studien eller 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
  • Deltakerne måtte også klassifiseres som å ha økt risiko for å utvikle tykktarmskreft. Økt risiko er definert som å ha minst ett av følgende: en førstegrads slektning med tykktarmskreft diagnostisert før fylte 60 år; en personlig historie med tidlig stadium av tykktarmskreft og/eller ingen adenomer >1 cm i størrelse eller som inneholder karsinom in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingefærrotekstrakt
2,0 g per dag (10:1 ekstrakt)
Placebo komparator: Laktosekapsel
2,0 g per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om 2,0 g ingefær tatt daglig, standardisert til 5 % - gingeroler i fire uker vil resultere i bioaktive nivåer i tykktarmsvev som er tilstrekkelige til å redusere slimhinneprostaglandin E2 (PGE2), en markør for cyklooksygenasefunksjon versus placebo.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
% Endring mellom baseline og dag 28 i PGE2-nivåer standardisert av protein
Utgangspunkt og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere