Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имбирь для профилактики колоректального рака

30 июня 2016 г. обновлено: Suzanna Zick, University of Michigan

Фаза II исследования влияния экстракта корня имбиря на эйкозаноиды в слизистой оболочке толстой кишки у людей с нормальным риском развития колоректального рака

Цель этого исследования — определить, способен ли экстракт корня имбиря при ежедневном приеме в течение 28 дней снижать уровень воспалительных химических веществ, называемых эйкозаноидами, в тканях кишечника людей с нормальным риском развития колоректального рака и людей с повышенным риском развития колоректального рака по сравнению с людьми. прием плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Нормальный риск:

  • 18 лет и старше и хорошее здоровье, определяемое ничем не примечательной историей болезни, физическим и скрининговым анализом крови (химический скрининг, общий анализ крови) в течение 60 дней после включения в исследование.
  • Не разрешалось постоянное употребление лекарств, и участники не могли принимать аспирин или родственные НПВП во время исследования или за 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
  • Участники также должны были быть классифицированы как имеющие нормальный риск развития колоректального рака. Нормальный риск был определен как наличие: у родственников первой степени родства не было диагностировано рак толстой кишки в возрасте до 60 лет; отсутствие в анамнезе колоректального рака и аденом размером более 1 см или содержащих карциному in situ

Критерии исключения как для нормального, так и для повышенного риска колоректального рака:

  1. пептическая язва в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или опухоли, секретирующие гастрин;
  2. беременные или кормящие женщины;
  3. сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе;
  4. непереносимость лактозы;
  5. или аллергия на имбирь
  6. история семейных синдромов колоректального рака;.

Критерии включения Повышенный риск:

  • 18 лет и старше и хорошее здоровье, определяемое ничем не примечательной историей болезни, физическим и скрининговым анализом крови (химический скрининг, общий анализ крови) в течение 60 дней после включения в исследование.
  • Не разрешалось постоянное употребление лекарств, и участники не могли принимать аспирин или родственные НПВП во время исследования или за 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
  • Участники также должны были быть классифицированы как имеющие повышенный риск развития колоректального рака. Повышенный риск определяется как наличие хотя бы одного из следующего: родственники первой степени родства с раком толстой кишки, диагностированным в возрасте до 60 лет; личная история колоректального рака на ранней стадии и / или отсутствие аденом размером более 1 см или содержащих карциному in situ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт корня имбиря
Лекарство: Экстракт корня имбиря (чистые инкапсуляции)
2,0 г в день (экстракт 10:1)
Плацебо Компаратор: Лактозная капсула
Диетическая добавка: Капсула плацебо
2,0 г в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, приведет ли ежедневный прием 2,0 г имбиря, стандартизированного до 5%-гингеролов, в течение четырех недель, к уровням биоактивности в тканях толстой кишки, достаточным для снижения уровня простагландина Е2 в слизистой оболочке (PGE2), маркера функции циклооксигеназы, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
% Изменение между исходным уровнем и днем ​​28 в уровнях PGE2, стандартизированных по белку
Исходный уровень и 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ginger-01HR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться