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Zenzero per la prevenzione del cancro colorettale

30 giugno 2016 aggiornato da: Suzanna Zick, University of Michigan

Studio di fase II sugli effetti dell'estratto di radice di zenzero sugli eicosanoidi nella mucosa del colon nelle persone a rischio normale di cancro del colon-retto

Lo scopo di questo studio è determinare se l'estratto di radice di zenzero, se assunto quotidianamente per 28 giorni, è in grado di ridurre i livelli di sostanze chimiche infiammatorie chiamate eicosanoidi nel tessuto intestinale delle persone a rischio normale e quelle a rischio aumentato di sviluppare il cancro del colon-retto rispetto alle persone assumendo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Rischio normale:

  • 18 anni o più e in buona salute come definito da una storia medica insignificante, analisi del sangue fisiche e di screening (screening chimico, emocromo completo) entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Non è stato consentito l'uso cronico di farmaci e i partecipanti non avrebbero potuto assumere aspirina o FANS correlati durante lo studio o 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti dovevano anche essere classificati come a rischio normale di sviluppare il cancro del colon-retto. Il rischio normale è stato definito come: assenza di parenti di primo grado con tumore del colon diagnosticato prima dei 60 anni; nessuna storia personale di cancro del colon-retto e nessun adenoma di dimensioni > 1 cm o contenente carcinoma in situ

Criteri di esclusione per il rischio normale e aumentato di cancro del colon-retto:

  1. una storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale da ulcere gastriche o duodenali o tumori che secernono gastrina;
  2. donne in gravidanza o in allattamento;
  3. storia di malattie cardiovascolari;
  4. intolleranza al lattosio;
  5. o un'allergia allo zenzero
  6. una storia di sindromi da cancro del colon-retto familiare;.

Criteri di inclusione Aumento del rischio:

  • 18 anni o più e in buona salute come definito da una storia medica insignificante, analisi del sangue fisiche e di screening (screening chimico, emocromo completo) entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Non è stato consentito l'uso cronico di farmaci e i partecipanti non avrebbero potuto assumere aspirina o FANS correlati durante lo studio o 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti dovevano anche essere classificati come ad aumentato rischio di sviluppare il cancro del colon-retto. Il rischio aumentato è definito come avere almeno uno dei seguenti: un parente di primo grado con tumore del colon diagnosticato prima dei 60 anni; una storia personale di cancro del colon-retto in fase iniziale e/o nessun adenoma di dimensioni > 1 cm o contenente carcinoma in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di radice di zenzero
Droga: Estratto di radice di zenzero (incapsulazioni pure)
2,0 g al giorno (estratto 10:1)
Comparatore placebo: Capsula Di Lattosio
Integratore alimentare: Capsula placebo
2,0 grammi al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se 2,0 g di zenzero assunti giornalmente, standardizzati al 5% di gingeroli per quattro settimane, si tradurranno in livelli bioattivi nel tessuto del colon sufficienti a ridurre la prostaglandina E2 (PGE2) della mucosa, un marcatore della funzione della cicloossigenasi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
% di variazione tra il basale e il giorno 28 nei livelli di PGE2 standardizzati per proteine
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ginger-01HR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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