Inkivääri paksusuolensyövän ehkäisyyn
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Suzanna Zick, University of Michigan
Toisen vaiheen tutkimus inkiväärijuuriuutteen vaikutuksista paksusuolen limakalvon eikosanoideihin ihmisillä, joilla on normaali paksusuolensyövän riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö inkiväärijuuriuute päivittäin 28 päivän ajan otettuna vähentämään tulehduksellisten kemikaalien, eli eikosanoideja, tasoa niiden ihmisten suolikudoksessa, joilla on normaali riski sairastua paksu- ja peräsuolensyöpään verrattuna ihmisiin. ottaen lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Normaali riski:
- Vähintään 18-vuotias ja terve, joka on määritelty merkittävän sairaushistorian, fyysisen ja seulontaveren (kemiallinen seulonta, täydellinen verenkuva) perusteella 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Krooninen lääkitys ei ollut sallittua, eivätkä osallistujat olisi voineet ottaa aspiriinia tai vastaavia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana tai 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujat piti myös luokitella normaalin riskin sairastua paksusuolensyöpään. Normaaliksi riskiksi määriteltiin: ei ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla oli paksusuolensyöpä diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää; ei henkilökohtaista kolorektaalisyöpää eikä adenoomia, joiden koko on yli 1 cm tai jotka sisältävät karsinoomaa in situ
Poissulkemiskriteerit sekä normaalille että lisääntyneelle paksusuolensyövän riskille:
- anamneesissa peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan verenvuoto maha- tai pohjukaissuolihaavoista tai gastriinia erittävät kasvaimet;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- sydän- ja verisuonitautien historia;
- laktoosi-intoleranssi;
- tai allergia inkiväärille
- anamneesissa familiaalinen paksusuolensyövän oireyhtymä;.
Sisällyttämiskriteerit, lisääntynyt riski:
- Vähintään 18-vuotias ja terve, joka on määritelty merkittävän sairaushistorian, fyysisen ja seulontaveren (kemiallinen seulonta, täydellinen verenkuva) perusteella 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Krooninen lääkitys ei ollut sallittua, eivätkä osallistujat olisi voineet ottaa aspiriinia tai vastaavia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana tai 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujat oli myös luokiteltava sellaisiksi, joilla on suurentunut riski sairastua paksusuolensyöpään. Suurentunut riski määritellään, jos hänellä on vähintään yksi seuraavista: ensimmäisen asteen omaisilla, joilla on paksusuolensyöpä, joka on diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää; henkilökohtainen aikaisemman vaiheen paksusuolensyöpä ja/tai ei adenoomia, joiden koko on yli 1 cm tai joka sisältää karsinoomaa in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inkiväärijuuriuute
|
2,0 g päivässä (10:1-uute)
|
|
Placebo Comparator: Laktoosi kapseli
|
2,0 g päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, johtaako 2,0 g inkivääriä päivittäin otettuna, standardoituna 5 % gingeroleihin neljän viikon ajan, bioaktiivisia tasoja paksusuolen kudoksessa, joka riittää vähentämään limakalvon prostaglandiini E2:ta (PGE2), syklo-oksigenaasitoiminnan merkkiainetta plaseboon verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
% muutos lähtötilanteen ja päivän 28 välillä proteiinin standardoiduissa PGE2-tasoissa
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zick SM, Turgeon DK, Vareed SK, Ruffin MT, Litzinger AJ, Wright BD, Alrawi S, Normolle DP, Djuric Z, Brenner DE. Phase II study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colon mucosa in people at normal risk for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Nov;4(11):1929-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0224. Epub 2011 Oct 11.
- Citronberg J, Bostick R, Ahearn T, Turgeon DK, Ruffin MT, Djuric Z, Sen A, Brenner DE, Zick SM. Effects of ginger supplementation on cell-cycle biomarkers in the normal-appearing colonic mucosa of patients at increased risk for colorectal cancer: results from a pilot, randomized, and controlled trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):271-81. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0327. Epub 2013 Jan 9.
- Jiang Y, Turgeon DK, Wright BD, Sidahmed E, Ruffin MT, Brenner DE, Sen A, Zick SM. Effect of ginger root on cyclooxygenase-1 and 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase expression in colonic mucosa of humans at normal and increased risk for colorectal cancer. Eur J Cancer Prev. 2013 Sep;22(5):455-60. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32835c829b.
- Zick SM, Turgeon DK, Ren J, Ruffin MT, Wright BD, Sen A, Djuric Z, Brenner DE. Pilot clinical study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colonic mucosa of subjects at increased risk for colorectal cancer. Mol Carcinog. 2015 Sep;54(9):908-15. doi: 10.1002/mc.22163. Epub 2014 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ginger-01HR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .