Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zázvor jako prevence kolorektálního karcinomu

30. června 2016 aktualizováno: Suzanna Zick, University of Michigan

Fáze II studie účinků extraktu z kořene zázvoru na eikosanoidy v tlustém střevě u lidí s normálním rizikem kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zjistit, zda extrakt z kořene zázvoru, pokud je užíván denně po dobu 28 dnů, je schopen snížit hladiny zánětlivých chemických látek zvaných eikosanoidy ve střevní tkáni lidí, kteří jsou vystaveni normálnímu riziku, a těch, u kterých je ve srovnání s lidmi zvýšený výskyt rakoviny tlustého střeva a konečníku. užívání placeba.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí Normální riziko:

  • 18 let nebo starší a v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno bezvýznamnou anamnézou, fyzickým a screeningovým vyšetřením krve (chemický screening, kompletní krevní obraz) do 60 dnů od vstupu do studie.
  • Nebylo povoleno žádné chronické užívání léků a účastníci nemohli užívat aspirin nebo související NSAID během studie nebo 14 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Účastníci také museli být klasifikováni jako s normálním rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu. Normální riziko bylo definováno jako: žádné příbuzné prvního stupně s rakovinou tlustého střeva diagnostikovanou před 60. rokem věku; bez osobní anamnézy kolorektálního karcinomu a bez adenomů o velikosti >1 cm nebo obsahujících karcinom in situ

Kritéria vyloučení pro normální i zvýšené riziko kolorektálního karcinomu:

  1. anamnéza peptického vředového onemocnění, gastrointestinálního krvácení ze žaludečních nebo duodenálních vředů nebo tumorů vylučujících gastrin;
  2. těhotné nebo kojící ženy;
  3. anamnéza kardiovaskulárních onemocnění;
  4. laktózová intolerance;
  5. nebo alergie na zázvor
  6. anamnéza familiárních syndromů kolorektálního karcinomu;

Zvýšené riziko zahrnutí kritérií:

  • 18 let nebo starší a v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno bezvýznamnou anamnézou, fyzickým a screeningovým vyšetřením krve (chemický screening, kompletní krevní obraz) do 60 dnů od vstupu do studie.
  • Nebylo povoleno žádné chronické užívání léků a účastníci nemohli užívat aspirin nebo související NSAID během studie nebo 14 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Účastníci také museli být klasifikováni jako osoby se zvýšeným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu. Zvýšené riziko je definováno jako nejméně jeden z následujících stavů: příbuzní prvního stupně s rakovinou tlustého střeva diagnostikovanou před dosažením věku 60 let; osobní anamnéza raného stádia kolorektálního karcinomu a/nebo žádné adenomy o velikosti > 1 cm nebo obsahující karcinom in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z kořene zázvoru
2,0 g denně (extrakt 10:1)
Komparátor placeba: Laktózová kapsle
2,0 g denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda 2,0 g zázvoru užívaného denně, standardizovaného na 5 % gingerolů po dobu čtyř týdnů, povede k bioaktivním hladinám v tkáni tlustého střeva dostatečných ke snížení slizničního prostaglandinu E2 (PGE2), markeru funkce cyklooxygenázy oproti placebu.
Časové okno: Výchozí stav a den 28
% změny mezi výchozí hodnotou a dnem 28 v hladinách PGE2 standardizovaných proteinem
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit