- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01344538
Zázvor jako prevence kolorektálního karcinomu
30. června 2016 aktualizováno: Suzanna Zick, University of Michigan
Fáze II studie účinků extraktu z kořene zázvoru na eikosanoidy v tlustém střevě u lidí s normálním rizikem kolorektálního karcinomu
Účelem této studie je zjistit, zda extrakt z kořene zázvoru, pokud je užíván denně po dobu 28 dnů, je schopen snížit hladiny zánětlivých chemických látek zvaných eikosanoidy ve střevní tkáni lidí, kteří jsou vystaveni normálnímu riziku, a těch, u kterých je ve srovnání s lidmi zvýšený výskyt rakoviny tlustého střeva a konečníku. užívání placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí Normální riziko:
- 18 let nebo starší a v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno bezvýznamnou anamnézou, fyzickým a screeningovým vyšetřením krve (chemický screening, kompletní krevní obraz) do 60 dnů od vstupu do studie.
- Nebylo povoleno žádné chronické užívání léků a účastníci nemohli užívat aspirin nebo související NSAID během studie nebo 14 dní před první dávkou studovaného léku.
- Účastníci také museli být klasifikováni jako s normálním rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu. Normální riziko bylo definováno jako: žádné příbuzné prvního stupně s rakovinou tlustého střeva diagnostikovanou před 60. rokem věku; bez osobní anamnézy kolorektálního karcinomu a bez adenomů o velikosti >1 cm nebo obsahujících karcinom in situ
Kritéria vyloučení pro normální i zvýšené riziko kolorektálního karcinomu:
- anamnéza peptického vředového onemocnění, gastrointestinálního krvácení ze žaludečních nebo duodenálních vředů nebo tumorů vylučujících gastrin;
- těhotné nebo kojící ženy;
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění;
- laktózová intolerance;
- nebo alergie na zázvor
- anamnéza familiárních syndromů kolorektálního karcinomu;
Zvýšené riziko zahrnutí kritérií:
- 18 let nebo starší a v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno bezvýznamnou anamnézou, fyzickým a screeningovým vyšetřením krve (chemický screening, kompletní krevní obraz) do 60 dnů od vstupu do studie.
- Nebylo povoleno žádné chronické užívání léků a účastníci nemohli užívat aspirin nebo související NSAID během studie nebo 14 dní před první dávkou studovaného léku.
- Účastníci také museli být klasifikováni jako osoby se zvýšeným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu. Zvýšené riziko je definováno jako nejméně jeden z následujících stavů: příbuzní prvního stupně s rakovinou tlustého střeva diagnostikovanou před dosažením věku 60 let; osobní anamnéza raného stádia kolorektálního karcinomu a/nebo žádné adenomy o velikosti > 1 cm nebo obsahující karcinom in situ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z kořene zázvoru
|
2,0 g denně (extrakt 10:1)
|
|
Komparátor placeba: Laktózová kapsle
|
2,0 g denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda 2,0 g zázvoru užívaného denně, standardizovaného na 5 % gingerolů po dobu čtyř týdnů, povede k bioaktivním hladinám v tkáni tlustého střeva dostatečných ke snížení slizničního prostaglandinu E2 (PGE2), markeru funkce cyklooxygenázy oproti placebu.
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
% změny mezi výchozí hodnotou a dnem 28 v hladinách PGE2 standardizovaných proteinem
|
Výchozí stav a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zick SM, Turgeon DK, Vareed SK, Ruffin MT, Litzinger AJ, Wright BD, Alrawi S, Normolle DP, Djuric Z, Brenner DE. Phase II study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colon mucosa in people at normal risk for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Nov;4(11):1929-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0224. Epub 2011 Oct 11.
- Citronberg J, Bostick R, Ahearn T, Turgeon DK, Ruffin MT, Djuric Z, Sen A, Brenner DE, Zick SM. Effects of ginger supplementation on cell-cycle biomarkers in the normal-appearing colonic mucosa of patients at increased risk for colorectal cancer: results from a pilot, randomized, and controlled trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):271-81. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0327. Epub 2013 Jan 9.
- Jiang Y, Turgeon DK, Wright BD, Sidahmed E, Ruffin MT, Brenner DE, Sen A, Zick SM. Effect of ginger root on cyclooxygenase-1 and 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase expression in colonic mucosa of humans at normal and increased risk for colorectal cancer. Eur J Cancer Prev. 2013 Sep;22(5):455-60. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32835c829b.
- Zick SM, Turgeon DK, Ren J, Ruffin MT, Wright BD, Sen A, Djuric Z, Brenner DE. Pilot clinical study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colonic mucosa of subjects at increased risk for colorectal cancer. Mol Carcinog. 2015 Sep;54(9):908-15. doi: 10.1002/mc.22163. Epub 2014 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ginger-01HR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .