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Jengibre para la prevención del cáncer colorrectal

30 de junio de 2016 actualizado por: Suzanna Zick, University of Michigan

Estudio de fase II de los efectos del extracto de raíz de jengibre sobre los eicosanoides en la mucosa del colon en personas con riesgo normal de cáncer colorrectal

El propósito de este estudio es determinar si el extracto de raíz de jengibre, cuando se toma diariamente durante 28 días, puede disminuir los niveles de sustancias químicas inflamatorias llamadas eicosanoides en el tejido intestinal de las personas que tienen un riesgo normal y aquellas con un mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal en comparación con las personas tomando placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión Riesgo Normal:

  • 18 años o más y en buen estado de salud según lo definido por un historial médico sin complicaciones, un examen físico y un análisis de sangre (prueba química, hemograma completo) dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • No se permitió el uso crónico de medicamentos y los participantes no podían haber tomado aspirina o AINE relacionados durante el estudio o 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Los participantes también tenían que ser clasificados como de riesgo normal de desarrollar cáncer colorrectal. El riesgo normal se definió como tener: ningún familiar de primer grado con cáncer de colon diagnosticado antes de los 60 años; sin antecedentes personales de cáncer colorrectal y sin adenomas > 1 cm de tamaño o que contengan carcinoma in situ

Criterios de exclusión para el riesgo normal y aumentado de cáncer colorrectal:

  1. antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal por úlceras gástricas o duodenales, o tumores secretores de gastrina;
  2. mujeres embarazadas o lactantes;
  3. antecedentes de enfermedad cardiovascular;
  4. intolerancia a la lactosa;
  5. o una alergia al jengibre
  6. antecedentes de síndromes de cáncer colorrectal familiar;

Criterios de inclusión Mayor riesgo:

  • 18 años o más y en buen estado de salud según lo definido por un historial médico sin complicaciones, un examen físico y un análisis de sangre (prueba química, hemograma completo) dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • No se permitió el uso crónico de medicamentos y los participantes no podían haber tomado aspirina o AINE relacionados durante el estudio o 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Los participantes también debían ser clasificados como de mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal. El riesgo aumentado se define como tener al menos uno de los siguientes: un pariente de primer grado con cáncer de colon diagnosticado antes de los 60 años; antecedentes personales de cáncer colorrectal en estadio temprano y/o ausencia de adenomas >1 cm de tamaño o que contengan carcinoma in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de raíz de jengibre
2,0 g al día (extracto 10:1)
Comparador de placebos: Cápsula de lactosa
2,0 g por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si 2,0 g de jengibre tomados diariamente, estandarizados al 5 % de gingeroles durante cuatro semanas darán como resultado niveles bioactivos en el tejido del colon suficientes para reducir la prostaglandina E2 (PGE2) de la mucosa, un marcador de la función de la ciclooxigenasa frente al placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
% de cambio entre el inicio y el día 28 en los niveles de PGE2 estandarizados por proteína
Línea de base y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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