- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01344538
Jengibre para la prevención del cáncer colorrectal
30 de junio de 2016 actualizado por: Suzanna Zick, University of Michigan
Estudio de fase II de los efectos del extracto de raíz de jengibre sobre los eicosanoides en la mucosa del colon en personas con riesgo normal de cáncer colorrectal
El propósito de este estudio es determinar si el extracto de raíz de jengibre, cuando se toma diariamente durante 28 días, puede disminuir los niveles de sustancias químicas inflamatorias llamadas eicosanoides en el tejido intestinal de las personas que tienen un riesgo normal y aquellas con un mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal en comparación con las personas tomando placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión Riesgo Normal:
- 18 años o más y en buen estado de salud según lo definido por un historial médico sin complicaciones, un examen físico y un análisis de sangre (prueba química, hemograma completo) dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
- No se permitió el uso crónico de medicamentos y los participantes no podían haber tomado aspirina o AINE relacionados durante el estudio o 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Los participantes también tenían que ser clasificados como de riesgo normal de desarrollar cáncer colorrectal. El riesgo normal se definió como tener: ningún familiar de primer grado con cáncer de colon diagnosticado antes de los 60 años; sin antecedentes personales de cáncer colorrectal y sin adenomas > 1 cm de tamaño o que contengan carcinoma in situ
Criterios de exclusión para el riesgo normal y aumentado de cáncer colorrectal:
- antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal por úlceras gástricas o duodenales, o tumores secretores de gastrina;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- antecedentes de enfermedad cardiovascular;
- intolerancia a la lactosa;
- o una alergia al jengibre
- antecedentes de síndromes de cáncer colorrectal familiar;
Criterios de inclusión Mayor riesgo:
- 18 años o más y en buen estado de salud según lo definido por un historial médico sin complicaciones, un examen físico y un análisis de sangre (prueba química, hemograma completo) dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
- No se permitió el uso crónico de medicamentos y los participantes no podían haber tomado aspirina o AINE relacionados durante el estudio o 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Los participantes también debían ser clasificados como de mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal. El riesgo aumentado se define como tener al menos uno de los siguientes: un pariente de primer grado con cáncer de colon diagnosticado antes de los 60 años; antecedentes personales de cáncer colorrectal en estadio temprano y/o ausencia de adenomas >1 cm de tamaño o que contengan carcinoma in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de raíz de jengibre
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2,0 g al día (extracto 10:1)
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Comparador de placebos: Cápsula de lactosa
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2,0 g por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si 2,0 g de jengibre tomados diariamente, estandarizados al 5 % de gingeroles durante cuatro semanas darán como resultado niveles bioactivos en el tejido del colon suficientes para reducir la prostaglandina E2 (PGE2) de la mucosa, un marcador de la función de la ciclooxigenasa frente al placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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% de cambio entre el inicio y el día 28 en los niveles de PGE2 estandarizados por proteína
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Línea de base y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zick SM, Turgeon DK, Vareed SK, Ruffin MT, Litzinger AJ, Wright BD, Alrawi S, Normolle DP, Djuric Z, Brenner DE. Phase II study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colon mucosa in people at normal risk for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Nov;4(11):1929-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0224. Epub 2011 Oct 11.
- Citronberg J, Bostick R, Ahearn T, Turgeon DK, Ruffin MT, Djuric Z, Sen A, Brenner DE, Zick SM. Effects of ginger supplementation on cell-cycle biomarkers in the normal-appearing colonic mucosa of patients at increased risk for colorectal cancer: results from a pilot, randomized, and controlled trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):271-81. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0327. Epub 2013 Jan 9.
- Jiang Y, Turgeon DK, Wright BD, Sidahmed E, Ruffin MT, Brenner DE, Sen A, Zick SM. Effect of ginger root on cyclooxygenase-1 and 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase expression in colonic mucosa of humans at normal and increased risk for colorectal cancer. Eur J Cancer Prev. 2013 Sep;22(5):455-60. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32835c829b.
- Zick SM, Turgeon DK, Ren J, Ruffin MT, Wright BD, Sen A, Djuric Z, Brenner DE. Pilot clinical study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colonic mucosa of subjects at increased risk for colorectal cancer. Mol Carcinog. 2015 Sep;54(9):908-15. doi: 10.1002/mc.22163. Epub 2014 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ginger-01HR
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