Le gingembre pour la prévention du cancer colorectal
30 juin 2016 mis à jour par: Suzanna Zick, University of Michigan
Étude de phase II des effets de l'extrait de racine de gingembre sur les eicosanoïdes dans la muqueuse du côlon chez les personnes à risque normal de cancer colorectal
Le but de cette étude est de déterminer si l'extrait de racine de gingembre, lorsqu'il est pris quotidiennement pendant 28 jours, est capable de diminuer les niveaux de produits chimiques inflammatoires appelés eicosanoïdes dans le tissu intestinal des personnes à risque normal et celles à risque accru de développer un cancer colorectal par rapport aux personnes. prendre un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion Risque normal :
- 18 ans ou plus et en bonne santé, tel que défini par des antécédents médicaux sans particularité, des analyses de sang physiques et de dépistage (examen chimique, numération globulaire complète) dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Aucune utilisation chronique de médicaments n'était autorisée et les participants ne pouvaient pas avoir pris d'aspirine ou d'AINS apparentés pendant l'étude ou 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participants devaient également être classés comme étant à risque normal de développer un cancer colorectal. Le risque normal était défini comme n'ayant : aucun parent au premier degré atteint d'un cancer du côlon diagnostiqué avant l'âge de 60 ans ; aucun antécédent personnel de cancer colorectal et aucun adénome > 1 cm ou contenant un carcinome in situ
Critères d'exclusion pour le risque normal et accru de cancer colorectal :
- des antécédents d'ulcère peptique, de saignements gastro-intestinaux d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de tumeurs sécrétant de la gastrine ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- antécédents de maladie cardiovasculaire;
- Intolérance au lactose;
- ou une allergie au gingembre
- une histoire de syndromes familiaux de cancer colorectal ;.
Critères d'inclusion Risque accru :
- 18 ans ou plus et en bonne santé, tel que défini par des antécédents médicaux sans particularité, des analyses de sang physiques et de dépistage (examen chimique, numération globulaire complète) dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Aucune utilisation chronique de médicaments n'était autorisée et les participants ne pouvaient pas avoir pris d'aspirine ou d'AINS apparentés pendant l'étude ou 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participants devaient également être classés comme étant à risque accru de développer un cancer colorectal. Le risque accru est défini comme ayant au moins l'un des éléments suivants : un parent au premier degré atteint d'un cancer du côlon diagnostiqué avant l'âge de 60 ans ; des antécédents personnels de cancer colorectal à un stade précoce et/ou aucun adénome > 1 cm ou contenant un carcinome in situ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de racine de gingembre
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2,0 g par jour (extrait 10:1)
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Comparateur placebo: Capsule de lactose
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2,0 g par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si 2,0 g de gingembre pris quotidiennement, normalisés à 5 % de gingérols pendant quatre semaines, entraîneront des niveaux bioactifs dans le tissu colique suffisants pour réduire la prostaglandine muqueuse E2 (PGE2), un marqueur de la fonction cyclooxygénase par rapport au placebo.
Délai: Ligne de base et jour 28
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% de changement entre la ligne de base et le jour 28 des niveaux de PGE2 standardisés par protéine
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Ligne de base et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zick SM, Turgeon DK, Vareed SK, Ruffin MT, Litzinger AJ, Wright BD, Alrawi S, Normolle DP, Djuric Z, Brenner DE. Phase II study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colon mucosa in people at normal risk for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Nov;4(11):1929-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0224. Epub 2011 Oct 11.
- Citronberg J, Bostick R, Ahearn T, Turgeon DK, Ruffin MT, Djuric Z, Sen A, Brenner DE, Zick SM. Effects of ginger supplementation on cell-cycle biomarkers in the normal-appearing colonic mucosa of patients at increased risk for colorectal cancer: results from a pilot, randomized, and controlled trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):271-81. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0327. Epub 2013 Jan 9.
- Jiang Y, Turgeon DK, Wright BD, Sidahmed E, Ruffin MT, Brenner DE, Sen A, Zick SM. Effect of ginger root on cyclooxygenase-1 and 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase expression in colonic mucosa of humans at normal and increased risk for colorectal cancer. Eur J Cancer Prev. 2013 Sep;22(5):455-60. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32835c829b.
- Zick SM, Turgeon DK, Ren J, Ruffin MT, Wright BD, Sen A, Djuric Z, Brenner DE. Pilot clinical study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colonic mucosa of subjects at increased risk for colorectal cancer. Mol Carcinog. 2015 Sep;54(9):908-15. doi: 10.1002/mc.22163. Epub 2014 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (Estimation)
29 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ginger-01HR
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