Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imbir w profilaktyce raka jelita grubego

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Suzanna Zick, University of Michigan

Faza II badania wpływu ekstraktu z korzenia imbiru na eikozanoidy w błonie śluzowej okrężnicy u osób z normalnym ryzykiem raka jelita grubego

Celem tego badania jest ustalenie, czy ekstrakt z korzenia imbiru, przyjmowany codziennie przez 28 dni, jest w stanie obniżyć poziom zapalnych substancji chemicznych zwanych eikozanoidami w tkance jelitowej u osób z normalnym ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego oraz u osób z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego w porównaniu z ludźmi biorąc placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Normalne ryzyko:

  • 18 lat lub więcej i w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie niewyróżniającej się historii medycznej, fizycznych i przesiewowych badań krwi (badanie chemiczne, pełna morfologia krwi) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Nie wolno było stosować leków przewlekle, a uczestnicy nie mogli przyjmować aspiryny ani pokrewnych NLPZ podczas badania ani 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnicy musieli również zostać sklasyfikowani jako osoby z normalnym ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego. Normalne ryzyko zdefiniowano jako posiadanie: braku krewnych pierwszego stopnia z rakiem okrężnicy zdiagnozowanym przed 60 rokiem życia; brak osobistej historii raka jelita grubego i gruczolaków o wielkości >1 cm lub zawierających raka in situ

Kryteria wykluczenia zarówno dla normalnego, jak i zwiększonego ryzyka raka jelita grubego:

  1. historia choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub guzów wydzielających gastrynę;
  2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. historia chorób układu krążenia;
  4. Nietolerancja laktozy;
  5. lub uczulenie na imbir
  6. historia rodzinnych zespołów raka jelita grubego;

Kryteria włączenia Zwiększone ryzyko:

  • 18 lat lub więcej i w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie niewyróżniającej się historii medycznej, fizycznych i przesiewowych badań krwi (badanie chemiczne, pełna morfologia krwi) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Nie wolno było stosować leków przewlekle, a uczestnicy nie mogli przyjmować aspiryny ani pokrewnych NLPZ podczas badania ani 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnicy musieli również zostać sklasyfikowani jako osoby o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka jelita grubego. Podwyższone ryzyko definiuje się jako posiadanie co najmniej jednego z poniższych: krewnych pierwszego stopnia z rakiem okrężnicy zdiagnozowanym przed 60 rokiem życia; osobista historia raka jelita grubego we wczesnym stadium i / lub brak gruczolaków o wielkości >1 cm lub zawierających raka in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z korzenia imbiru
Lek: Ekstrakt z korzenia imbiru (czyste kapsułki)
2,0 g dziennie (ekstrakt 10:1)
Komparator placebo: Kapsułka z laktozą
Suplement diety: Kapsułka placebo
2,0 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy 2,0 g imbiru przyjmowane codziennie, standaryzowane do 5%-Gingeroli przez cztery tygodnie, spowoduje poziomy bioaktywności w tkance okrężnicy wystarczające do zmniejszenia śluzówkowej prostaglandyny E2 (PGE2), markera funkcji cyklooksygenazy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
% Zmiana między wartością wyjściową a dniem 28 w poziomach PGE2 standaryzowanych przez białko
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ginger-01HR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Ekstrakt z korzenia imbiru (czyste kapsułki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj