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生姜预防结直肠癌

2016年6月30日 更新者：Suzanna Zick、University of Michigan

生姜根提取物对结直肠癌正常风险人群结肠粘膜中类花生酸影响的 II 期研究

本研究的目的是确定与普通人相比，在 28 天内每天服用姜根提取物是否能够降低正常风险人群和患结直肠癌风险增加人群肠道组织中称为类花生酸的炎症化学物质的水平服用安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准正常风险：

  • 年满 18 岁，身体健康，定义为研究开始后 60 天内无特殊病史、体检和血液筛查（化学筛查、全血细胞计数）。
  • 不允许长期服用药物，参与者在研究期间或研究药物首次给药前 14 天不能服用阿司匹林或相关的非甾体抗炎药。
  • 参与者还必须被归类为患结直肠癌的正常风险人群。 正常风险定义为： 一级亲属中没有在 60 岁之前被诊断患有结肠癌；没有结直肠癌的个人病史，没有大于 1 厘米的腺瘤或含有原位癌

正常和增加结直肠癌风险的排除标准：

  1. 消化性溃疡病史、胃或十二指肠溃疡胃肠道出血或胃泌素分泌肿瘤；
  2. 孕妇或哺乳期妇女；
  3. 心血管疾病史；
  4. 乳糖不耐症;
  5. 或对生姜过敏
  6. 家族性结直肠癌综合征史；

纳入标准增加风险：

  • 年满 18 岁，身体健康，定义为研究开始后 60 天内无特殊病史、体检和血液筛查（化学筛查、全血细胞计数）。
  • 不允许长期服用药物，参与者在研究期间或研究药物首次给药前 14 天不能服用阿司匹林或相关的非甾体抗炎药。
  • 参与者还必须被归类为患结直肠癌的风险增加。 高风险定义为具有以下至少一项： 一级亲属在 60 岁之前被诊断患有结肠癌；早期结直肠癌的个人病史和/或没有大于 1 厘米的腺瘤或含有原位癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：姜根提取物
药品：姜根提取物（纯胶囊）
每天 2.0 克（10:1 提取物）
安慰剂比较：乳糖胶囊
膳食补充剂：安慰剂胶囊
每天 2.0 克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估每天服用 2.0g 生姜，标准化为 5% 姜酚，持续 4 周是否会导致结肠组织中的生物活性水平足以降低粘膜前列腺素 E2 (PGE2)，这是环氧合酶功能与安慰剂相比的标志物。
大体时间：基线和第 28 天
按蛋白质标准化的 PGE2 水平在基线和第 28 天之间的百分比变化
基线和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月28日

首次发布 (估计)

2011年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月30日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ginger-01HR

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