軽度/非喫煙者であるステージ III または IV の非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン、ペメトレキセド二ナトリウム、およびベバシズマブ
2017年9月28日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
軽度または非喫煙歴のある患者を対象とした、カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブのその後のペメトレキセドとベバシズマブ維持療法の多施設共同第 II 相試験
理論的根拠: カルボプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ペメトレキセド二ナトリウムは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 ベバシズマブは、腫瘍への血流を遮断することにより、非小細胞肺がんの増殖を止める可能性もあります。 カルボプラチンおよびペメトレキセド二ナトリウムをベバシズマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、軽度または非喫煙者であるステージ III またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療において、ベバシズマブと併用したカルボプラチンおよびペメトレキセド二ナトリウムの投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- カルボプラチン、ペメトレキセド二ナトリウム、ベバシズマブによる治療後、ペメトレキセド二ナトリウムとベバシズマブ維持療法を受けた非喫煙者または軽度喫煙者である進行非小細胞肺がん患者の無増悪生存期間（PFS）を推定する。
二次
- このレジメンで治療された患者の全生存期間 (OS) を推定するため。
- NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して治療の毒性を推定します。
- 非喫煙歴または軽度の喫煙歴のある患者を対象に、キルステンラット肉腫（KRAS）や上皮成長因子受容体（EGFR）変異などの分子マーカーの探索的分析を実施し、反応、PFS、およびOSとの潜在的な関連性を分析する。
- RECIST基準に従って二次治療エルロチニブ塩酸塩療法に対する反応を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。
- 第一選択療法：患者は、1日目にペメトレキセド二ナトリウムIVを10分間かけて、カルボプラチンIVを30分間かけて、ベバシズマブIVを30〜90分間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。 部分的または完全な奏効を達成した患者、または疾患が安定している患者は維持療法に進みます。
- 維持療法：患者は、1日目にペメトレキセド二ナトリウムIVを10分間かけて、ベバシズマブIVを30分間かけて投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
疾患の進行または許容できない毒性を経験した患者は、標準治療の一環として塩酸エルロチニブによる二次療法を受ける場合があります。
組織サンプルは、実験室バイオマーカー分析のためにベースラインで収集されます。
維持療法の完了後、患者は4週間ごとに2か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- CCHC New Bern Cancer Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された原発性肺癌
- 非扁平上皮組織学
- 細胞学的に悪性胸水または心嚢液が認められるステージIIIBの疾患、またはステージIVの疾患として定義される進行疾患
初回診断またはその後の診断で得られた利用可能な病理ブロックまたは未染色のスライド
- 1回以上のコア生検を受けている必要があります
- 細針吸引によって診断された患者はいない
- 制御されていない胸水、腹水、または第三空間の体液の貯留がないこと
次の基準のうち 1 つを満たします。
- 非喫煙者、生涯で 100 本以下のタバコを吸った患者として定義される
- 元ライトスモーカー。100本以上、かつ10箱年以下で喫煙し、かつ1年以上前に禁煙した患者として定義される
以下の基準を満たす治療済みの脳転移を除き、既知の中枢神経系疾患はない。
- 治療後に進行や出血の兆候がない
- スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像 (MRI または CT スキャン) によって確認されたデキサメタゾンの継続的な必要性がないこと
- 安定した用量の抗けいれん薬の投与が許可されている
- 脳転移の治療には、全脳放射線療法、放射線手術（ガンマナイフ、LINAC、または同等のもの）、または治療医師が適切と判断した組み合わせが含まれる場合があります。
- 中枢神経系（CNS）転移を有する患者で脳神経外科切除が行われた患者はいない
- 過去3か月以内に脳生検を受けていない
患者の特徴:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ≤ 2.5 倍 ULN
- 計算上のクレアチニンクリアランス > 45 mL/min または クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍
- プロトロンビン時間 ≤ 1.5 倍 ULN
- 部分トロンボプラスチン時間 ≤ ULN
- 尿タンパク質:クレアチニン比 ≤ 1.0
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
高血圧の既往歴のある患者は、安定した降圧療法により血圧が十分にコントロールされている（血圧<150/100 mm Hg）場合に適格です。
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がない
- 葉酸とビタミンB12の補給が可能であり、それに準拠している
- 錠剤をそのまま、または水に溶かして飲み込むことができます
- 嚥下障害や活動性の胃腸（GI）疾患、または消化管の運動性や吸収を変化させる障害がないこと
- 消化管の完全性が欠如していないこと（胃または小腸の大幅な外科的切除など）
- 過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がないこと
以下のいずれでもない：
- 進行中の感染または活動性の感染
- 症候性うっ血性心不全（NYHAクラスII～IV）
- 心不整脈
- 精神疾患、社会的状況、または研究要件の遵守を制限するその他の病状
- 過去6か月以内に心筋梗塞や動脈血栓性疾患（狭心症）の他の証拠がないこと
- 過去6ヶ月以内に脳血管障害や一過性脳虚血発作の既往がないこと
- 過去6か月以内に重大な血管疾患（外科的修復が必要な大動脈瘤や最近の末梢動脈血栓症など）がないこと
- 出血性素因や凝固障害の病歴がないこと
進行中の喀血はなく、小さじ1/2以上の真っ赤な血と定義される
- 手術に関連した喀血があり、手術後に回復した患者が対象となります。
- 過去 28 日以内に重篤な非治癒性の創傷、潰瘍、骨折、または重大な外傷がないこと
- チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はない
以前の併用療法:
化学療法歴なし
- 患者は化学療法を受けていない必要がある
- 以前の術前補助化学療法または補助化学療法は、6 か月以上前に完了していれば許可されます。
- 過去に抗血管内皮増殖因子療法を行っていない
- 前回の大手術から少なくとも 3 週間
- 前回の放射線治療から少なくとも 1 週間
- 以前から 28 日以上経過しており、治験薬による同時治療がない
- 前回のコア生検から 7 日以上経過している
- アスピリンまたはNSAIDによる毎日の同時治療は、患者がペメトレキセド二ナトリウムの投与の2日前（長時間作用型NSAIDの場合は5日間）、当日、および投与後の2日間にNSAIDを中断できる場合に適格です。
- ジピリダモール (Persantine)、チクロピジン (Ticlid)、クロピドグレル (Plavix)、および/またはシロスタゾール (Pletal) による同時治療は行わないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアームトライアル
ベバシズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド二ナトリウム、二次選択薬エルロチニブ塩酸塩のオプションあり
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15 mg/kg を 21 日サイクルごとに 1 回（最大 4 サイクル）。
他の名前：
曲線下面積 (AUC)=6、21 日サイクルごとに 1 回 (最大 4 サイクル)
他の名前：
150mg、毎日 21 日サイクル (最大 4 サイクル)
他の名前：
21 日サイクルの 1 日目に 500 mg/m2 (最大 4 サイクル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：1400日
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標的病変に対する固形腫瘍の反応ごとの評価基準（RECIST v1.0）に従ってX線写真による反応を記録し、画像によって評価した：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。対象者が死亡するまで毎年の基準
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1400日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1400日
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加入時期から死亡日まで。
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1400日
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毒性を経験している被験者
時間枠：90日
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毒性は、CTCAE 基準、バージョン 3、すべてのグレード 3 および 4 のイベントを使用して評価されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas E. Stinchcombe, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月24日
研究の完了 (実際)
2016年7月20日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 0825
- P30CA016086 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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