Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, pemetrexed disodná sůl a bevacizumab pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo IV, kteří jsou lehkými/nikdy nekuřáky

28. září 2017 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Multicentrická studie fáze II s karboplatinou, pemetrexedem a bevacizumabem s následnou udržovací terapií pemetrexedem a bevacizumabem u pacientů s lehkou nebo nikdy nekuřáckou anamnézou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Pemetrexed disodný může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nemalobuněčného karcinomu plic blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání karboplatiny a disodné soli pemetrexedu spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání karboplatiny a pemetrexedu disodného spolu s bevacizumabem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV, kteří jsou lehkými kuřáky nebo nikdy nekuřáci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadnout přežití bez progrese (PFS) pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nikdy nekuřáci nebo jsou lehkými kuřáky léčeni karboplatinou, dvojsodnou solí pemetrexedu a bevacizumabem s následnou udržovací terapií dvojsodnou solí pemetrexedu a bevacizumabem.

Sekundární

  • Odhadnout celkové přežití (OS) pacientů léčených tímto režimem.
  • Odhadnout toxicitu léčby pomocí NCI CTCAE verze 3.0.
  • Provést průzkumnou analýzu molekulárních markerů, např. Kirsten krysí sarkom (KRAS) a mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) u pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo nekouřili jen lehce, a analyzovat jakoukoli potenciální souvislost s odpovědí, PFS a OS.
  • Posoudit odpověď na léčbu erlotinib-hydrochloridem druhé linie podle kritérií RECIST.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Léčba první volby: Pacienti dostávají 1. den pemetrexed disodný intravenózně po dobu 10 minut, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi nebo mají stabilní onemocnění, postupují k udržovací léčbě.
  • Udržovací terapie: Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut a bevacizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, mohou dostávat terapii druhé linie erlotinib-hydrochloridem jako součást standardní péče.

Vzorky tkání se odebírají na začátku pro laboratorní analýzu biomarkerů.

Po ukončení udržovací terapie jsou pacienti sledováni každé 4 týdny po dobu 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • CCHC New Bern Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom plic

    • Neskvamózní histologie
    • Pokročilé onemocnění definované jako onemocnění stadia IIIB s cytologicky dokumentovaným maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem nebo onemocnění stadia IV

  • Dostupné patologické bloky nebo nebarvená sklíčka z počáteční nebo následné diagnózy

    • Musí podstoupit ≥ 1 jádrovou biopsii
    • Žádní pacienti, jejichž diagnóza byla stanovena pomocí aspirace tenkou jehlou
  • Žádné nekontrolované pleurální výpotky, ascites nebo hromadění tekutin ve třetím prostoru

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Nekuřák, definovaný jako pacienti, kteří za svůj život vykouřili ≤ 100 cigaret
    • Bývalý lehký kuřák, definovaný jako pacienti, kteří vykouřili > 100 cigaret A ≤ 10 balíčků let A přestali před ≥ 1 rokem

  • Žádné známé onemocnění centrálního nervového systému, kromě léčených mozkových metastáz splňujících následující kritéria:

    • Žádné známky progrese nebo krvácení po léčbě
    • Klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) během období screeningu není žádný trvalý požadavek na dexamethason
    • Jsou povoleny stabilní dávky antikonvulziv
    • Léčba mozkových metastáz může zahrnovat radioterapii celého mozku, radiochirurgii (gama nůž, LINAC nebo ekvivalent) nebo kombinaci, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou.
    • Neurochirurgickou resekcí byli léčeni žádní pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
    • Žádná biopsie mozku za poslední 3 měsíce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST/ALT) ≤ 2,5krát ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu > 45 ml/min NEBO kreatinin ≤ 1,5násobek ULN
  • Protrombinový čas ≤ 1,5krát ULN
  • Parciální tromboplastinový čas ≤ ULN
  • Poměr protein/kreatinin v moči ≤ 1,0
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Pacienti s anamnézou hypertenze jsou vhodní za předpokladu, že je dobře kontrolována (TK < 150/100 mm Hg) na stabilním režimu antihypertenzní terapie

    • Žádná anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Schopný a vyhovující suplementaci kyselinou listovou a B12
  • Schopný polykat tablety neporušené nebo rozpuštěné ve vodě
  • Žádná dysfagie nebo aktivní gastrointestinální (GI) onemocnění nebo porucha, která mění GI motilitu nebo absorpci
  • Žádný nedostatek integrity GI traktu (např. významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva)
  • Žádná břišní píštěl, GI perforace nebo intraabdominální absces za posledních 6 měsíců

  • Žádná z následujících možností:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída II-IV)
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění, sociální situace nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by omezoval dodržování studijních požadavků
  • Žádný infarkt myokardu nebo jiné známky arteriálního trombotického onemocnění (angina pectoris) během posledních 6 měsíců
  • Žádná anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců
  • Žádné významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během posledních 6 měsíců
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy nebo koagulopatie

  • Žádná pokračující hemoptýza, definovaná jako ≥ ½ čajové lžičky jasně červené krve

    • Způsobilí jsou pacienti s hemoptýzou související s výkonem, která vymizela po výkonu
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti nebo významné traumatické poranění během posledních 28 dnů
  • Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie

    • Pacient musí být naivní chemoterapií
    • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie povolena za předpokladu, že byla dokončena před ≥ 6 měsíci
  • Žádná předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem
  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace
  • Nejméně 1 týden od předchozí radioterapie
  • Více než 28 dní od předchozí a žádné souběžné léčby zkoumanou látkou
  • Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra
  • Souběžná denní léčba aspirinem nebo NSAID je způsobilá za předpokladu, že pacienti mohou přerušit podávání NSAID 2 dny před (5 dnů u dlouhodobě působících NSAID), v den a 2 dny po podání disodné soli pemetrexedu
  • Žádná současná léčba dipyridamolem (Persantine), tiklopidinem (Ticlid), klopidogrelem (Plavix) a/nebo cilostazolem (Pletal)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Single Arm Trial
Bevacizumab, Carboplatina a Pemetrexed disodná sůl s možností druhé linie erlotinib-hydrochloridu
Biologický: bevacizumab
15 mg/kg jednou za 21denní cyklus (až 4 cykly).
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: karboplatina
Plocha pod křivkou (AUC)=6, jednou za 21denní cyklus (až 4 cykly)
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: erlotinib hydrochlorid
150 mg denně po dobu 21denního cyklu (až 4 cykly)
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: pemetrexed disodný
500 mg/m2 v den 1 21denního cyklu (až 4 cykly)
Ostatní jména:
  • ALIMTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1400 dní
Dokumentovaná radiografická odpověď podle kritérií hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená zobrazením: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. kritérií každý rok až do smrti subjektu
1400 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1400 dní
Čas zápisu do data úmrtí.
1400 dní
Subjekty zažívající toxicitu
Časové okno: 90 dní
Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií CTCAE, verze 3, všechny události stupně 3 a 4.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E. Stinchcombe, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 0825
  • P30CA016086 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit