Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboplatin, pemetrexed-dinátrium és bevacizumab III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek számára, akik enyhén dohányoznak/soha nem dohányoznak

2017. szeptember 28. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A karboplatin, a pemetrexed és a bevacizumab multicentrikus II. fázisú vizsgálata, amelyet pemetrexed és bevacizumab fenntartó terápia követ enyhén vagy soha nem dohányzó betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A pemetrexed-dinátrium megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a nem kissejtes tüdőrák növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. A karboplatin és a pemetrexed-dinátrium együttadása bevacizumabbal több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a karboplatin és a pemetrexed-dinátrium bevacizumabbal történő együttes adása milyen hatást fejt ki a III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, akik enyhén vagy soha nem dohányoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Karboplatinnal, pemetrexed-dinátriummal és bevacizumabbal, majd pemetrexed-dinátriummal és bevacizumabbal kezelt, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegek progressziómentes túlélésének (PFS) becslése.

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélésének (OS) becslése.
  • A kezelés toxicitásának becslése az NCI CTCAE 3.0 verziójával.
  • A molekuláris markerek, például a Kirsten patkányszarkóma (KRAS) és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációinak feltáró elemzése olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében soha nem vagy enyhén dohányoznak, valamint a válaszreakcióval, a PFS-sel és az OS-sel való esetleges összefüggés elemzésére.
  • A második vonalbeli erlotinib-hidroklorid-terápiára adott válasz értékelése a RECIST kritériumok szerint.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Első vonalbeli terápia: A betegek az 1. napon pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül, karboplatin IV-et 30 percen keresztül, és bevacizumab IV-et 30-90 percen keresztül. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik részleges vagy teljes választ értek el, vagy akiknél stabil a betegség előrehaladása a fenntartó terápia felé.
  • Fenntartó terápia: A betegek az 1. napon pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül és bevacizumabot 30 percen keresztül. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak, az erlotinib-hidroklorid másodvonalbeli terápiában részesülhetnek a standard kezelés részeként.

A szövetmintákat az alapvonalon gyűjtik a laboratóriumi biomarker elemzéshez.

A fenntartó terápia befejezése után a betegeket 4 hetente követik 2 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • CCHC New Bern Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt primer tüdőkarcinóma

    • Nem laphámszövettan
    • Előrehaladott betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint IIIB. stádiumú betegség citológiailag dokumentált rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem vagy IV.

  • Elérhető patológiai blokk vagy festetlen tárgylemez a kezdeti vagy későbbi diagnózistól

    • ≥ 1 mag biopszián kell átesni
    • Nincs olyan beteg, akinek a diagnózisa finom tűs aspirátumon keresztül történt
  • Nincs ellenőrizetlen pleurális folyadékgyülem, ascites vagy harmadik térbeli folyadékgyülem

  • Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

    • Nemdohányzó: olyan betegek, akik életük során ≤ 100 cigarettát szívtak el
    • Korábbi enyhe dohányos, olyan betegek, akik több mint 100 cigarettát, ÉS ≤ 10 doboz évet szívtak, ÉS 1 éve szoktak le

  • Nem ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • A kezelést követően nincs jele a progressziónak vagy a vérzésnek
    • A szűrési időszak alatt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT) alapján nincs folyamatos dexametazon-szükséglet
    • Stabil dózisú görcsoldó szerek megengedettek
    • Az agyi áttétek kezelése magában foglalhatja a teljes agy sugárkezelését, sugársebészetet (gamma kés, LINAC vagy ezzel egyenértékű), vagy a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt kombinációt.
    • Nem kezeltek idegsebészeti reszekcióval központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegeket
    • Nem volt agybiopszia az elmúlt 3 hónapban

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST/ALT) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Számított kreatinin-clearance > 45 ml/perc VAGY kreatinin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • A protrombin idő ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Részleges tromboplasztin idő ≤ ULN
  • A vizelet fehérje:kreatinin aránya ≤ 1,0
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, a stabil vérnyomáscsökkentő terápia mellett jól kontrollált (BP < 150/100 Hgmm) jogosultak.

    • Nem fordult elő hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • Képes és kompatibilis a folsav- és B12-pótlással
  • Képes a tablettákat érintetlenül vagy vízben oldva lenyelni
  • Nincs dysphagia vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy rendellenesség, amely megváltoztatja a GI motilitását vagy felszívódását
  • Nem hiányzik a gyomor-bél traktus integritása (például a gyomor vagy a vékonybél jelentős sebészi reszekciója)
  • Nem volt hasi fisztula, GI-perforáció vagy intraabdominális tályog az elmúlt 6 hónapban

  • A következők egyike sem:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály)
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegség, szociális helyzet vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt szívinfarktus vagy egyéb artériás trombózisos betegség (angina) jele
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő agyi érrendszeri baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő jelentős érbetegség (pl. sebészeti beavatkozást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltban perifériás artériás trombózis)
  • Nem szerepelt vérzéses diathesis vagy koagulopátia

  • Nincs folyamatban lévő hemoptysis, ≥ ½ teáskanál élénkvörös vérként definiálható

    • A beavatkozással összefüggő hemoptysisben szenvedő betegek, akik a beavatkozás után megszűntek, jogosultak
  • Nem volt súlyos nem gyógyuló seb, fekély, csonttörés vagy jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
  • Nem ismert túlérzékenység kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia

    • A betegnek naivnak kell lennie a kemoterápiában
    • Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia megengedett, feltéve, hogy azt legalább 6 hónappal ezelőtt fejezték be
  • Nincs korábbi anti-vascularis endoteliális növekedési faktor terápia
  • Legalább 3 héttel az előző nagy műtét óta
  • Legalább 1 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 28 nap telt el a vizsgálati szerrel végzett egyidejű kezelés óta, és nem
  • Több mint 7 nap telt el az előző magbiopszia óta
  • Egyidejű napi aszpirin- vagy NSAID-kezelés támogatható, feltéve, hogy a betegek képesek megszakítani az NSAID-kezelést 2 nappal a pemetrexed-dinátrium beadása előtt (5 nappal hosszan ható NSAID-ok esetén), a nap és 2 nappal azt követően.
  • Nincs egyidejű kezelés dipiridamollal (Persantine), tiklopidinnel (Ticlid), klopidogrellel (Plavix) és/vagy cilostazollal (Pletal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykaros próba
Bevacizumab, karboplatin és pemetrexed-dinátrium, második vonalbeli erlotinib-hidroklorid opcióval
Biológiai: bevacizumab
15 mg/kg egyszer 21 napos ciklusonként (legfeljebb 4 ciklus).
Más nevek:
  • Avastin
Drog: karboplatin
Görbe alatti terület (AUC) = 6, 21 napos ciklusonként egyszer (legfeljebb 4 ciklus)
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: erlotinib-hidroklorid
150 mg naponta 21 napos ciklusig (legfeljebb 4 ciklus)
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: pemetrexed-dinátrium
500 mg/m2 egy 21 napos ciklus 1. napján (legfeljebb 4 ciklus)
Más nevek:
  • ALIMTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1400 nap
Dokumentált radiográfiás válasz válaszonkénti értékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra, és képalkotó módszerrel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR. kritériumok minden évben, az alany haláláig
1400 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1400 nap
A beiratkozás időpontja a halál időpontjáig.
1400 nap
Toxikusságot tapasztaló alanyok
Időkeret: 90 nap
A toxicitást a CTCAE-kritériumok, 3. verzió, minden 3. és 4. fokozatú esemény alapján értékelik.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas E. Stinchcombe, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 0825
  • P30CA016086 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel