가벼운/비흡연자인 III기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 위한 Carboplatin, Pemetrexed Disodium 및 Bevacizumab
2017년 9월 28일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
경증 또는 비흡연 병력이 있는 환자를 대상으로 카보플라틴, 페메트렉시드 및 베바시주맙에 이어 페메트렉시드 및 베바시주맙 유지 요법의 다기관 2상 임상시험
근거: 카보플라틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Pemetrexed disodium은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 비소세포 폐암의 성장을 멈출 수 있습니다. 카보플라틴 및 페메트렉시드 디나트륨을 베바시주맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 베바시주맙과 함께 카보플라틴 및 페메트렉시드 디나트륨을 투여하는 것이 가벼운 흡연자이거나 전혀 흡연하지 않는 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 카보플라틴, 페메트렉시드 이나트륨 및 베바시주맙으로 치료한 후 페메트렉시드 이나트륨 및 베바시주맙 유지 요법으로 치료받은 적이 없거나 가벼운 흡연자인 진행성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존(PFS)을 추정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)을 추정합니다.
- NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 치료의 독성을 추정합니다.
- 흡연력이 전혀 없거나 가벼운 흡연력이 있는 환자에서 KRAS(Kirsten rat sarcoma) 및 EGFR(epidermal growth factor receptor) 돌연변이와 같은 분자 마커의 탐색적 분석을 수행하고 반응, PFS 및 OS와의 잠재적 연관성을 분석합니다.
- RECIST 기준에 따라 2차 엘로티닙 염산염 요법에 대한 반응을 평가하기 위함.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 1차 요법: 환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 이나트륨 IV, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 부분 또는 완전 반응을 달성하거나 유지 요법으로 안정적인 질병 진행을 보이는 환자.
- 유지 요법: 환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉세드 디나트륨 IV를, 30분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성을 경험하는 환자는 표준 치료의 일부로 에를로티닙 염산염을 사용한 2차 요법을 받을 수 있습니다.
조직 샘플은 실험실 바이오마커 분석을 위해 기준선에서 수집됩니다.
유지 요법 완료 후, 환자는 2개월 동안 4주마다 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- CCHC New Bern Cancer Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 원발성 폐암종
- 비편평 조직학
- 세포학적으로 문서화된 악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 IIIB기 질환 또는 IV기 질환으로 정의된 진행성 질환
초기 또는 후속 진단에서 사용 가능한 병리학 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드
- ≥ 1 코어 생검을 받아야 함
- 세침흡인으로 진단된 환자 없음
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 복수 또는 제3공간 체액 저류 없음
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 평생 동안 100개비 이하의 담배를 피운 환자로 정의되는 비흡연자
- 100개비 초과 AND ≤ 10갑년 AND ≥ 1년 전에 흡연한 환자로 정의되는 이전 가벼운 흡연자
다음 기준을 충족하는 치료된 뇌 전이를 제외하고 알려진 중추신경계 질환 없음:
- 치료 후 진행 또는 출혈의 증거 없음
- 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 CT 스캔)으로 확인된 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항 없음
- 안정적인 용량의 항경련제가 허용됩니다.
- 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법, 방사선 수술(감마 나이프, LINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다.
- 신경외과적 절제로 치료받은 중추신경계(CNS) 전이 환자 없음
- 지난 3개월 동안 뇌 생검 없음
환자 특성:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST/ALT) ≤ 2.5배 ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 45mL/분 또는 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
- 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5배 ULN
- 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ ULN
- 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≤ 1.0
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되는 경우(BP < 150/100mmHg) 적합합니다.
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력 없음
- 엽산 및 B12 보충 가능 및 준수
- 정제를 그대로 삼키거나 물에 녹여 삼킬 수 있음
- 삼킴곤란 또는 활동성 위장관(GI) 질환 또는 위장관 운동성 또는 흡수를 변경하는 장애 없음
- 위장관의 온전성 결여 없음(예: 위 또는 소장의 상당한 외과적 절제)
- 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양 없음
다음 사항 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II-IV)
- 심장 부정맥
- 정신 질환, 사회적 상황 또는 연구 요건 준수를 제한하는 기타 의학적 상태
- 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 동맥 혈전성 질환(협심증)의 다른 증거가 없음
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력 없음
- 지난 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증) 없음
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 없음
선홍색 혈액 ½ 티스푼 이상으로 정의되는 지속적인 객혈 없음
- 시술 후 해결된 시술 관련 객혈 환자는 자격이 있습니다.
- 지난 28일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 심각한 외상이 없음
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
이전 동시 치료:
이전 화학 요법 없음
- 환자는 화학 요법에 순진해야 합니다.
- 선행 신보강 또는 보조 화학요법은 ≥ 6개월 전에 완료된 경우 허용됨
- 이전의 항혈관 내피 성장 인자 요법 없음
- 대수술 전 최소 3주
- 이전 방사선 치료 후 최소 1주일
- 이전부터 28일이 넘었고 시험약과의 동시 치료 없음
- 이전 코어 생검 이후 7일 이상
- 아스피린 또는 NSAID로 매일 동시 치료는 환자가 페메트렉세드 디소듐 투여 2일 전(지속성 NSAID의 경우 5일), 당일 및 투여 후 2일 동안 NSAID를 중단할 수 있는 경우 적격입니다.
- dipyridamole(Persantine), ticlopidine(Ticlid), clopidogrel(Plavix) 및/또는 cilostazol(Pletal)과 동시 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암 시험
베바시주맙, 카보플라틴 및 페메트렉세드 이나트륨, 2차 엘로티닙 하이드로클로라이드 옵션 포함
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21일 주기로 1회 15mg/kg(최대 4주기).
다른 이름들:
AUC(Area Under the Curve)=6, 21일 주기마다 한 번(최대 4주기)
다른 이름들:
150mg, 21일 주기로 매일(최대 4주기)
다른 이름들:
21일 주기의 1일차에 500mg/m2(최대 4주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1400일
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준별 고형 종양 기준(RECIST v1.0)에 따라 문서화된 방사선 반응 및 영상으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 피험자가 사망할 때까지 매년 기준
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1400일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1400일
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사망일까지의 등록 시간.
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1400일
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독성을 경험하는 피험자
기간: 90일
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독성은 CTCAE 기준, 버전 3, 모든 등급 3 및 4 이벤트를 사용하여 평가됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas E. Stinchcombe, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC 0825
- P30CA016086 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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