Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carboplatin, Pemetrexed Dinodium og Bevacizumab for pasienter med stadium III eller IV ikke-småcellet lungekreft som er lett-/aldrirøykere

28. september 2017 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En multisenter fase II-studie av karboplatin, pemetrexed og bevacizumab etterfulgt av pemetrexed og bevacizumab vedlikeholdsterapi hos pasienter med en historie med lett eller aldri røyking

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Pemetrexed dinatrium kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som er nødvendige for cellevekst. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av ikke-småcellet lungekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi karboplatin og pemetrexed dinatrium sammen med bevacizumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi karboplatin og dinatriumpemetrexed sammen med bevacizumab fungerer i behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III eller stadium IV som røyker lett eller aldri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som aldri eller lett røyker, behandles med karboplatin, pemetrexed dinatrium og bevacizumab etterfulgt av pemetrexed dinatrium og bevacizumab vedlikeholdsbehandling.

Sekundær

  • For å estimere total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å estimere toksisiteten til behandling ved å bruke NCI CTCAE versjon 3.0.
  • For å utføre en utforskende analyse av molekylære markører, for eksempel Kirsten rottesarkom (KRAS) og epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) mutasjoner, hos pasienter med en historie med aldri eller lett røyking og å analysere enhver potensiell sammenheng med respons, PFS og OS.
  • For å vurdere respons på andrelinjebehandling med erlotinibhydroklorid i henhold til RECIST-kriterier.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Førstelinjebehandling: Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter, karboplatin IV over 30 minutter og bevacizumab IV over 30–90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår delvis eller fullstendig respons eller har stabil sykdom går videre til vedlikeholdsbehandling.
  • Vedlikeholdsbehandling: Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og bevacizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som opplever sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet kan få andrelinjebehandling med erlotinibhydroklorid som en del av standardbehandling.

Vevsprøver samles ved baseline for laboratoriebiomarkøranalyse.

Etter fullført vedlikeholdsbehandling følges pasientene hver 4. uke i 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • CCHC New Bern Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært lungekarsinom

    • Ikke-plateepitel histologi
    • Avansert sykdom definert som stadium IIIB sykdom med cytologisk dokumentert ondartet pleura eller perikardial effusjon eller stadium IV sykdom

  • Tilgjengelig patologiblokk eller ufargede lysbilder fra første eller etterfølgende diagnose

    • Må ha gjennomgått ≥ 1 kjernebiopsi
    • Ingen pasienter hvis diagnose ble stilt gjennom en finnålsaspirat
  • Ingen ukontrollerte pleurale effusjoner, ascites eller væskeansamlinger i tredje rom

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Ikke-røyker, definert som pasienter som røykte ≤ 100 sigaretter i løpet av livet
    • Tidligere lettrøyker, definert som pasienter som røykte mellom > 100 sigaretter OG ≤ 10 pakkeår OG sluttet for ≥ 1 år siden

  • Ingen kjent sykdom i sentralnervesystemet, bortsett fra behandlede hjernemetastaser som oppfyller følgende kriterier:

    • Ingen tegn på progresjon eller blødning etter behandling
    • Ingen løpende krav til deksametason, konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MR eller CT-skanning) i løpet av screeningsperioden
    • Stabile doser av antikonvulsiva er tillatt
    • Behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling av hele hjernen, strålekirurgi (gammakniv, LINAC eller tilsvarende), eller en kombinasjon som anses hensiktsmessig av den behandlende legen
    • Ingen pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) behandlet med nevrokirurgisk reseksjon
    • Ingen hjernebiopsi de siste 3 månedene

PASIENT EGENSKAPER:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 ganger ULN
  • Beregnet kreatininclearance > 45 ml/min ELLER kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Protrombintid ≤ 1,5 ganger ULN
  • Partiell tromboplastintid ≤ ULN
  • Urinprotein:kreatininforhold ≤ 1,0
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Pasienter med hypertensjon i anamnesen er kvalifisert forutsatt at den er godt kontrollert (BP < 150/100 mm Hg) på et stabilt regime med antihypertensiv terapi

    • Ingen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Kan og tåler folsyre og B12-tilskudd
  • Kan svelge tabletter intakte eller oppløst i vann
  • Ingen dysfagi eller aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller lidelse som endrer GI-motilitet eller absorpsjon
  • Ingen mangel på integritet i GI-kanalen (f.eks. en betydelig kirurgisk reseksjon av magen eller tynntarmen)
  • Ingen abdominal fistel, GI-perforasjon eller intraabdominal abscess de siste 6 månedene

  • Ingen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom, sosiale situasjoner eller andre medisinske tilstander som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Ingen hjerteinfarkt eller andre tegn på arteriell trombotisk sykdom (angina) de siste 6 månedene
  • Ingen historie med cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene
  • Ingen signifikant vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen historie med blødende diatese eller koagulopati

  • Ingen pågående hemoptyse, definert som ≥ ½ teskje knallrødt blod

    • Pasienter med prosedyrerelatert hemoptyse som har løst seg etter prosedyren er kvalifisert
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, sår, benbrudd eller betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

    • Pasienten må være kjemoterapinaiv
    • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi tillatt forutsatt at den ble fullført for ≥ 6 måneder siden
  • Ingen tidligere anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling
  • Minst 3 uker siden forrige større operasjon
  • Minst 1 uke siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 28 dager siden forrige og ingen samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel
  • Mer enn 7 dager siden forrige kjernebiopsi
  • Samtidig daglig behandling med aspirin eller NSAIDs er kvalifisert forutsatt at pasientene er i stand til å avbryte NSAIDs 2 dager før (5 dager for langtidsvirkende NSAIDs), dagen for og i 2 dager etter administrering av pemetrexed dinatrium
  • Ingen samtidig behandling med dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) og/eller cilostazol (Pletal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsprøve
Bevacizumab, Carboplatin og Pemetrexed dinatrium, med opsjon for andre linje erlotinib hydroklorid
Biologisk: bevacizumab
15 mg/kg én gang per 21-dagers syklus (opptil 4 sykluser).
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: karboplatin
Area Under the Curve (AUC)=6, en gang hver 21. dagers syklus (opptil 4 sykluser)
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
150 mg, daglig i 21 dagers syklus (opptil 4 sykluser)
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: pemetrexed dinatrium
500 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus (opptil 4 sykluser)
Andre navn:
  • ALIMTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1400 dager
Dokumentert radiografisk respons per evalueringskriterier per respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved bildediagnostikk: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR. kriterier hvert år, frem til forsøkspersonens død
1400 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1400 dager
Tidspunkt for påmelding til dødsdato.
1400 dager
Emner som opplever toksisitet
Tidsramme: 90 dager
Toksisitet vil bli evaluert ved å bruke CTCAE-kriterier, versjon 3, alle grad 3 og 4 hendelser.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E. Stinchcombe, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 0825
  • P30CA016086 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere