Carboplatin, Pemetrexed Dinatrium og Bevacizumab til patienter med trin III eller IV ikke-småcellet lungekræft, som er lette/aldrigrygere

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet primært lungekarcinom

  • Ikke-pladeepitel histologi
  • Avanceret sygdom defineret som stadium IIIB sygdom med cytologisk dokumenteret malign pleural eller perikardiel effusion eller stadium IV sygdom

• Tilgængelige patologiblok eller ufarvede objektglas fra indledende eller efterfølgende diagnose

  • Skal have gennemgået ≥ 1 kernebiopsi
  • Ingen patienter, hvis diagnose blev stillet gennem en finnålsaspiration
• Ingen ukontrollerede pleurale effusioner, ascites eller væskeansamlinger i tredje rum

• Opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Ikke-ryger, defineret som patienter, der røg ≤ 100 cigaretter i deres liv
  • Tidligere letryger, defineret som patienter, der røg mellem > 100 cigaretter OG ≤ 10 pakkeår OG holdt op for ≥ 1 år siden

• Ingen kendt sygdom i centralnervesystemet, bortset fra behandlede hjernemetastaser, der opfylder følgende kriterier:

  • Ingen tegn på progression eller blødning efter behandling
  • Intet løbende krav om dexamethason som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanning) i screeningsperioden
  • Stabile doser af antikonvulsiva er tilladt
  • Behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling af hele hjernen, strålekirurgi (gammakniv, LINAC eller tilsvarende) eller en kombination, som den behandlende læge skønner passende
  • Ingen patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) behandlet ved neurokirurgisk resektion
  • Ingen hjernebiopsi inden for de seneste 3 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 gange ULN
• Beregnet kreatininclearance > 45 ml/min ELLER kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
• Protrombintid ≤ 1,5 gange ULN
• Partiel tromboplastintid ≤ ULN
• Urinprotein:kreatinin-forhold ≤ 1,0
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

• Patienter med en anamnese med hypertension er kvalificerede, forudsat at den er velkontrolleret (BP < 150/100 mm Hg) på et stabilt regime med antihypertensiv behandling

  • Ingen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• Kan og overholder folinsyre og B12-tilskud
• Kan sluge tabletter intakte eller opløst i vand
• Ingen dysfagi eller aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller lidelse, der ændrer GI-motilitet eller absorption
• Ingen mangel på integritet af mave-tarmkanalen (f.eks. en betydelig kirurgisk resektion af maven eller tyndtarmen)
• Ingen abdominal fistel, GI-perforation eller intraabdominal byld inden for de seneste 6 måneder

• Ingen af ​​følgende:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II-IV)
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom, sociale situationer eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Ingen myokardieinfarkt eller andre tegn på arteriel trombotisk sygdom (angina) inden for de seneste 6 måneder
• Ingen historie med cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
• Ingen signifikant vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for de seneste 6 måneder
• Ingen historie med blødende diatese eller koagulopati

• Ingen igangværende hæmoptyse, defineret som ≥ ½ teskefuld lyserødt blod

  • Patienter med procedurerelateret hæmoptyse, der er løst efter proceduren, er kvalificerede
• Ingen alvorlige ikke-helende sår, sår, knoglebrud eller betydelig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
• Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Ingen forudgående kemoterapi

  • Patienten skal være kemoterapinaiv
  • Tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi tilladt, forudsat at den blev afsluttet for ≥ 6 måneder siden
• Ingen tidligere anti-vaskulær endothelial vækstfaktor terapi
• Mindst 3 uger siden tidligere større operation
• Mindst 1 uge siden tidligere strålebehandling
• Mere end 28 dage siden tidligere og ingen samtidig behandling med et forsøgsmiddel
• Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi
• Samtidig daglig behandling med aspirin eller NSAID'er er berettiget, forudsat at patienter er i stand til at afbryde NSAID'er 2 dage før (5 dage for langtidsvirkende NSAID'er), dagen for og i 2 dage efter administrationen af ​​pemetrexed dinatrium
• Ingen samtidig behandling med dipyridamol (Persantine), ticlopidin (Ticlid), clopidogrel (Plavix) og/eller cilostazol (Pletal)