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A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

2013年1月3日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava、チェコ共和国、702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc、チェコ共和国、77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10、チェコ共和国、100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6、チェコ共和国、160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz、ドイツ、D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • フランス
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux、フランス、69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • メキシコ
      • Guadalajara, Jal.、メキシコ、C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F.、メキシコ、C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L.、メキシコ、C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L.、メキシコ、C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
薬：ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
アクティブコンパレータ：pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
薬：pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
他の名前：
  • リリカ
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
薬：Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
時間枠：Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient's Global Impression of Change
時間枠：Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
時間枠：At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月3日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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