Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

3. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269
  • Frankrig
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Mexico
      • Guadalajara, Jal., Mexico, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Mexico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Mexico, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, Tjekkiet, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Tyskland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Medicin: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Aktiv komparator: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Medicin: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Medicin: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Tidsramme: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient's Global Impression of Change
Tidsramme: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Tidsramme: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med ABT-639

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner