A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
3 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Site Reference ID/Investigator# 51503
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 51642
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Mainz, Alemania, D - 55116
- Site Reference ID/Investigator# 51502
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Muenster, Alemania, 48145
- Site Reference ID/Investigator# 52346
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Site Reference ID/Investigator# 51807
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 51946
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 51468
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 52744
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 51079
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site Reference ID/Investigator# 51076
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 51945
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 51077
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 51078
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 51804
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 51263
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 51268
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 51302
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
- Site Reference ID/Investigator# 51271
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 52743
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Site Reference ID/Investigator# 51806
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Site Reference ID/Investigator# 51265
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 51548
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Site Reference ID/Investigator# 51269
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Le Creusot, Francia, 71200
- Site Reference ID/Investigator# 51924
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Venissieux, Francia, 69200
- Site Reference ID/Investigator# 51925
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Guadalajara, Jal., México, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 51505
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Mexico D.F., México, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 51504
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Monterrey, N.L., México, C.P. 64000
- Site Reference ID/Investigator# 51522
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Monterrey, N.L., México, C.P. 64460
- Site Reference ID/Investigator# 51506
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Hradec Kralove, República Checa, 500 03
- Site Reference ID/Investigator# 51425
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Mor Ostrava, República Checa, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 51426
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Olomouc, República Checa, 77900
- Site Reference ID/Investigator# 51424
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Prague 10, República Checa, 100 00
- Site Reference ID/Investigator# 51428
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Prague 6, República Checa, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 51423
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Zlin, República Checa, 760 01
- Site Reference ID/Investigator# 51427
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
- Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.
Exclusion Criteria:
- Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
- A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
- Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
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ABT-639 Twice Daily for six weeks.
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Comparador activo: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
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pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
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Placebo twice daily for 6 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Periodo de tiempo: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
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Daily questions asked on a hand held diary
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Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient's Global Impression of Change
Periodo de tiempo: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
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Paper questionnaire
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Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
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Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Periodo de tiempo: At each visit up to Week 6 (end of Study)
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Paper questionnaire
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At each visit up to Week 6 (end of Study)
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Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
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Paper questionnaire
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Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Doloroso
- Neuropatía diabética
- Polineuropatía diabética
- Neuralgia
- Neuropatía motora proximal diabética asimétrica
- Amiotrofia diabética
- Neuropatía motora proximal diabética simétrica
- Mononeuropatía diabética
- Diabetic Asymmetric Polyneuropathy
- Diabetic Mononeuropathy Simplex,
- Diabetic Autonomic Neuropathy,
- Mononeuropathy
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- M11-891
- 2010-024359-99 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .