Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

3. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jal., Mexiko, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Mexiko, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Mexiko, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Německo, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Německo, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, Česká republika, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, Česká republika, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, Česká republika, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, Česká republika, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Lék: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Aktivní komparátor: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Lék: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Lék: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Časové okno: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient's Global Impression of Change
Časové okno: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Časové okno: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatická bolest

Klinické studie na ABT-639

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit