此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

2013年1月3日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

193

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Guadalajara, Jal.、墨西哥、C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F.、墨西哥、C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L.、墨西哥、C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L.、墨西哥、C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • 德国
      • Berlin、德国、10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz、德国、D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster、德国、48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava、捷克共和国、702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc、捷克共和国、77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10、捷克共和国、100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6、捷克共和国、160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin、捷克共和国、760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • 法国
      • Le Creusot、法国、71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux、法国、69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
药品：ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
有源比较器：pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
药品：pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
其他名称：
  • 抒情歌
安慰剂比较：Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
药品：Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
大体时间：Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Patient's Global Impression of Change
大体时间：Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
大体时间：At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
大体时间：Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月28日

首次发布 (估计)

2011年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月3日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅