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A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

3 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Germania, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Germania, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • Messico
      • Guadalajara, Jal., Messico, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Messico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Messico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Messico, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, Repubblica Ceca, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, Repubblica Ceca, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Droga: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Comparatore attivo: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Droga: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Droga: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Lasso di tempo: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient's Global Impression of Change
Lasso di tempo: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Lasso di tempo: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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