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A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

2013년 1월 3일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, 독일, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, 독일, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • 멕시코
      • Guadalajara, Jal., 멕시코, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., 멕시코, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., 멕시코, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., 멕시코, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, 체코 공화국, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, 체코 공화국, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, 체코 공화국, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, 체코 공화국, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • 프랑스
      • Le Creusot, 프랑스, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
의약품: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
활성 비교기: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
의약품: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
다른 이름들:
  • 리리카
위약 비교기: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
의약품: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
기간: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient's Global Impression of Change
기간: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
기간: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
기간: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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