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A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

3 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Allemagne, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • France
      • Le Creusot, France, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, France, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Mexique
      • Guadalajara, Jal., Mexique, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Mexique, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Mexique, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Mexique, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, République tchèque, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, République tchèque, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, République tchèque, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, République tchèque, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, République tchèque, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Médicament: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Comparateur actif: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Médicament: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Médicament: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Délai: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient's Global Impression of Change
Délai: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Délai: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Délai: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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