A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
2013. január 3. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 03
- Site Reference ID/Investigator# 51425
-
Mor Ostrava, Cseh Köztársaság, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 51426
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 77900
- Site Reference ID/Investigator# 51424
-
Prague 10, Cseh Köztársaság, 100 00
- Site Reference ID/Investigator# 51428
-
Prague 6, Cseh Köztársaság, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 51423
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
- Site Reference ID/Investigator# 51427
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Site Reference ID/Investigator# 51807
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 51946
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 51468
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 52744
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 51079
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Site Reference ID/Investigator# 51076
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 51945
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 51077
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 51078
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 51804
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 51263
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 51268
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 51302
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11365
- Site Reference ID/Investigator# 51271
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 52743
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Site Reference ID/Investigator# 51806
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
- Site Reference ID/Investigator# 51265
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 51548
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Site Reference ID/Investigator# 51269
-
-
-
-
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Site Reference ID/Investigator# 51924
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Site Reference ID/Investigator# 51925
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jal., Mexikó, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 51505
-
Mexico D.F., Mexikó, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 51504
-
Monterrey, N.L., Mexikó, C.P. 64000
- Site Reference ID/Investigator# 51522
-
Monterrey, N.L., Mexikó, C.P. 64460
- Site Reference ID/Investigator# 51506
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Site Reference ID/Investigator# 51503
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 51642
-
Mainz, Németország, D - 55116
- Site Reference ID/Investigator# 51502
-
Muenster, Németország, 48145
- Site Reference ID/Investigator# 52346
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
- Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.
Exclusion Criteria:
- Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
- A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
- Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
|
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
|
|
Aktív összehasonlító: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
|
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
|
Placebo twice daily for 6 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Időkeret: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
|
Daily questions asked on a hand held diary
|
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient's Global Impression of Change
Időkeret: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
|
Paper questionnaire
|
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Időkeret: At each visit up to Week 6 (end of Study)
|
Paper questionnaire
|
At each visit up to Week 6 (end of Study)
|
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
|
Paper questionnaire
|
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Fájdalmas
- Diabéteszes neuropátia
- Diabetikus polyneuropathia
- Neuralgia
- Aszimmetrikus diabéteszes proximális motoros neuropátia
- Diabéteszes amiotrófia
- Szimmetrikus diabéteszes proximális motoros neuropátia
- Diabetikus mononeuropathia
- Diabetic Asymmetric Polyneuropathy
- Diabetic Mononeuropathy Simplex,
- Diabetic Autonomic Neuropathy,
- Mononeuropathy
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M11-891
- 2010-024359-99 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .