Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Meksyk
      • Guadalajara, Jal., Meksyk, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Meksyk, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Meksyk, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Meksyk, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Niemcy, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, Republika Czeska, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, Republika Czeska, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, Republika Czeska, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, Republika Czeska, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Lek: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Aktywny komparator: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Lek: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Lek: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Ramy czasowe: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient's Global Impression of Change
Ramy czasowe: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Ramy czasowe: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w neuropatii cukrzycowej

Badania kliniczne na ABT-639

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj