Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Guadalajara, Jal., Meksiko, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Meksiko, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Meksiko, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Meksiko, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • Ranska
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Saksa, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, Tšekin tasavalta, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, Tšekin tasavalta, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, Tšekin tasavalta, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Lääke: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Active Comparator: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Lääke: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Lääke: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Aikaikkuna: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient's Global Impression of Change
Aikaikkuna: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Aikaikkuna: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset ABT-639

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa