Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

3 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Германия, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Германия, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • Мексика
      • Guadalajara, Jal., Мексика, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Мексика, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Мексика, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Мексика, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269
  • Франция
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, Чешская Республика, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, Чешская Республика, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, Чешская Республика, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, Чешская Республика, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, Чешская Республика, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Лекарство: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Активный компаратор: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Лекарство: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Лекарство: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Временное ограничение: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient's Global Impression of Change
Временное ограничение: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Временное ограничение: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться