Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

3. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269
  • Frankrike
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Mexico
      • Guadalajara, Jal., Mexico, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Mexico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Mexico, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Tyskland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Legemiddel: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Aktiv komparator: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Legemiddel: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Legemiddel: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Tidsramme: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient's Global Impression of Change
Tidsramme: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Tidsramme: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere