A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
3 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- Site Reference ID/Investigator# 51503
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 51642
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Mainz, Alemanha, D - 55116
- Site Reference ID/Investigator# 51502
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Muenster, Alemanha, 48145
- Site Reference ID/Investigator# 52346
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Site Reference ID/Investigator# 51807
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 51946
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 51468
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 52744
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 51079
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site Reference ID/Investigator# 51076
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 51945
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 51077
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 51078
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 51804
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 51263
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 51268
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 51302
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
- Site Reference ID/Investigator# 51271
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 52743
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Site Reference ID/Investigator# 51806
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Site Reference ID/Investigator# 51265
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 51548
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Site Reference ID/Investigator# 51269
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Le Creusot, França, 71200
- Site Reference ID/Investigator# 51924
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Venissieux, França, 69200
- Site Reference ID/Investigator# 51925
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Guadalajara, Jal., México, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 51505
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Mexico D.F., México, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 51504
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Monterrey, N.L., México, C.P. 64000
- Site Reference ID/Investigator# 51522
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Monterrey, N.L., México, C.P. 64460
- Site Reference ID/Investigator# 51506
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Hradec Kralove, República Checa, 500 03
- Site Reference ID/Investigator# 51425
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Mor Ostrava, República Checa, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 51426
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Olomouc, República Checa, 77900
- Site Reference ID/Investigator# 51424
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Prague 10, República Checa, 100 00
- Site Reference ID/Investigator# 51428
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Prague 6, República Checa, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 51423
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Zlin, República Checa, 760 01
- Site Reference ID/Investigator# 51427
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
- Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.
Exclusion Criteria:
- Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
- A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
- Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
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ABT-639 Twice Daily for six weeks.
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Comparador Ativo: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
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pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
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Placebo twice daily for 6 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Prazo: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
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Daily questions asked on a hand held diary
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Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient's Global Impression of Change
Prazo: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
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Paper questionnaire
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Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
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Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Prazo: At each visit up to Week 6 (end of Study)
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Paper questionnaire
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At each visit up to Week 6 (end of Study)
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Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
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Paper questionnaire
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Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doloroso
- Neuropatia diabética
- Polineuropatia diabética
- Neuralgia
- Neuropatia motora proximal diabética assimétrica
- Amiotrofia Diabética
- Neuropatia motora proximal diabética simétrica
- Mononeuropatia diabética
- Diabetic Asymmetric Polyneuropathy
- Diabetic Mononeuropathy Simplex,
- Diabetic Autonomic Neuropathy,
- Mononeuropathy
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- M11-891
- 2010-024359-99 (Número EudraCT)
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