Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

3 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Duitsland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • Frankrijk
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Mexico
      • Guadalajara, Jal., Mexico, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Mexico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Mexico, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, Tsjechische Republiek, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, Tsjechische Republiek, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, Tsjechische Republiek, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Geneesmiddel: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Actieve vergelijker: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Geneesmiddel: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Geneesmiddel: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Tijdsspanne: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient's Global Impression of Change
Tijdsspanne: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Tijdsspanne: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren