Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

3 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jal., Mexiko, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Mexiko, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Mexiko, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, Tjeckien, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, Tjeckien, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Tyskland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Läkemedel: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Aktiv komparator: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Läkemedel: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Läkemedel: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Tidsram: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient's Global Impression of Change
Tidsram: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Tidsram: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera