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A Multicenter Study Comparing the Analgesic Effects and Safety of ABT-639 Compared to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

3. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-639 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 51503
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 51642
      • Mainz, Deutschland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 51502
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Site Reference ID/Investigator# 52346
  • Frankreich
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Site Reference ID/Investigator# 51924
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Site Reference ID/Investigator# 51925
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jal., Mexiko, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 51505
      • Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 51504
      • Monterrey, N.L., Mexiko, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 51522
      • Monterrey, N.L., Mexiko, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 51506
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 51425
      • Mor Ostrava, Tschechische Republik, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51426
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 51424
      • Prague 10, Tschechische Republik, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51428
      • Prague 6, Tschechische Republik, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 51423
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 51427
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 51807
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 51946
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 51468
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 52744
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 51079
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 51076
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 51945
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 51077
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 51078
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 51804
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51263
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 51268
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 51302
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Site Reference ID/Investigator# 51271
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 52743
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 51806
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 51265
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 51548
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Site Reference ID/Investigator# 51269

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 to 75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have an average score of greater than or equal to ( ≥) 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) collected over approximately 7 days prior to the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that can not be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain (DNP) or interfere with the pain assessments of DNP.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with DNP assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-639
ABT-639 twice daily for 6 weeks
Arzneimittel: ABT-639
ABT-639 Twice Daily for six weeks.
Aktiver Komparator: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for week one then titrated up to maintenance dose twice daily for duration of the study
Arzneimittel: pregabalin
pregabalin starting dose twice daily for 1 week then titrated to maintenance dose twice daily for the remainder of the study.
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks
Arzneimittel: Placebo
Placebo twice daily for 6 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A mean of 24-hour average pain score measured by an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) based on subject's daily diary
Zeitfenster: Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)
Daily questions asked on a hand held diary
Weekly started at Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 6 (End of Study)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient's Global Impression of Change
Zeitfenster: Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Paper questionnaire
Week 2, Week 4 and Week 6 (End of Study)
Brief Pain Inventory (BPI) (short form) including Severity and Interference
Zeitfenster: At each visit up to Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
At each visit up to Week 6 (end of Study)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)
Paper questionnaire
Baseline, Week 2, Week 4 and Week 6 (end of Study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-891
  • 2010-024359-99 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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