ニモツズマブの有無にかかわらず、放射線療法と化学療法を比較する研究 (NICAP)
ニモツズマブの有無にかかわらず、標準的な放射線療法と化学療法レジメンを評価しない第III相試験では、頭と首の局所的に進行した表皮癌が頻繁に癌腫腫癌を癌腫していない
プライマリ：両方の治療群で、あらゆる原因によるランダム化の日付と死亡の間に時間が経過したと定義された全生存期間を比較します。
二次：無増悪生存、局所領域障害の発生率、最初の再発/進行の部位、客観的な反応率評価、生活の質の評価、有害事象の発生率を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズIII、優位性、国家、オープンラベル、無作為化、および2腕の研究です。
患者の登録は、有能な規制当局による承認後にのみ実行され、最大12か月間続きます。
研究に参加するすべての患者は、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 患者には、III期またはIVステージ、切除不能な頭頸部SCC、パフォーマンスステータス0または1があります。
ランダム化と治療の割り当ては、そのような目的のために特別に契約されている企業によって行われ、研究サイトと疾患段階に応じて1：1になります。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
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Rio Grande do Sul
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porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Jau、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Mogi das Cruzes、São Paulo、ブラジル、08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18〜75歳。
- 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭におけるSCCの組織学的または細胞学的確認。
- ステージIIIまたはIV疾患
- 責任ある外科医または医療スタッフの意見によると、離脱不能。
- パフォーマンスステータス0または1
- シスプラチンによる放射線療法と化学療法治療の現在の適応。
- 適切な肝臓、腎機能、髄質機能、
- 6か月以上の平均余命。
除外基準
- 鼻咽頭、副鼻腔、または唾液腺癌の存在;
- 既知の遠隔転移の存在;
- 過去5年間に診断された腫瘍の他の活動性新生物または歴史の存在
- 普通に食べられない患者では、胃のチューブまたは経腸チューブが研究に登録する2週間前には不可能でした。
- 化学療法、放射線療法、または薬理学的クラスのEGFR阻害剤による以前の治療。
- 調査員の意見では、患者を危険にさらすか、プロトコルコンプライアンスを危険にさらす深刻な併存疾患の存在。
- HIV、B型肝炎またはcの活性既知の血清陽性
- 調査員の判断によると、重大な神経学的または精神医学的疾患の存在。
- いずれかの研究治療に対する過敏症またはアレルギー。
- 制御されていない高カルシウム血症の存在;
- 妊娠または母乳育児;
- 妊娠したい、またはパートナーと同様にパートナーを嫌う潜在能力のある女性患者は、研究期間を通して適切な避妊法を使用しません。
- 過去12か月の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法、シスプラチンおよびニモツズマブ
ニモツズマブ - （250 mLの塩化ナトリウム滅菌溶液に希釈して、静脈内注入を0.9％30分間。 パリ薬物は、調査員の裁量でオプションです）-200 mg、IV、6か月が完了するまで放射線療法中に毎週投与します。 放射線療法-66 -70 Gy、外部、1日2 Gyの画分、週5日 シスプラチン-75 mg/m2、IV、3週間ごとに投与します（合計3回投与） |
200 mg、IV、放射線療法中に6か月が完了するまで毎週投与します（250 mLの塩化ナトリウム滅菌溶液に希釈して、静脈内注入を0.9％30分）。
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アクティブコンパレータ：放射線療法とシスプラチン
放射線療法：66-70 Gy、1日2 Gyの分数、週5日 シスプラチン：75 mg/m2、IV、3週間ごとに用量（合計3回投与） |
66-70 GY外部、1日あたり2.0 Gyの画分、週5日
75 mg/m2、IV、3週間ごとに投与します（合計3回投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6ヶ月
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疾患の局所制御は、治療終了後6週間後に磁気共鳴画像法（MRI）および身体検査によって測定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床反応率
時間枠：2年
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無増悪生存;局所領域障害の発生率;最初の再発または進行のサイト。客観的な回答率評価; EORTCの生活の質のアンケート評価。いくつかの有害事象の発生率。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gustavo Girotto、Hospital de Base São José do Rio Preto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。