A sugárterápia és a kemoterápia összehasonlításának vizsgálata nimotuzumab -nal vagy anélkül (NICAP)
III. Fázisú vizsgálat, amely a standard sugárterápiát és a kemoterápiás kezelést értékeli nimotuzumab -nal vagy anélkül, a fej és a nyak nem lokálisan előrehaladott epidermoid karcinómájában
Elsődleges: A teljes túlélés összehasonlítása a randomizációs dátum és a halál bármely ok miatt, mindkét kezelési csoportban a halál idő szerint meghatározott idő szerint.
Másodlagos: A progresszió-mentes túlélés, a lokoregionális kudarc előfordulásának, az első kiújulás/előrehaladás helyének, az objektív válaszadási sebesség értékelésének, az élettartam-értékelésnek és a káros események előfordulásának összehasonlításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. Fázisú, fölény, nemzeti, nyílt jelölés, randomizált és kétkaros vizsgálat.
A betegek beiratkozását csak az illetékes szabályozó hatóságok jóváhagyása után hajtják végre, és ez akár 12 hónapig is tart.
A vizsgálatban részt vevő összes betegnek tájékozott beleegyezést kell aláírnia. A betegeknek III. Vagy IV. Stádiumú, meg nem ronthatatlan fej- és nyaki SCC -vel, 0 vagy 1 teljesítményállapotuk lesz.
A véletlenszerűsítést és a kezelési hozzárendelést egy kifejezetten ilyen célra szerződéses társaság végzi, és kutatási helyen és betegség szakaszonként lesz, 1: 1
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
-
-
Rio Grande do Sul
-
porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, São Paulo, Brazília, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazília, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-75 éves;
- Az SCC szövettani vagy citológiai megerősítése orális üregben, oropharynx, hypopharynx vagy gége;
- III. Vagy IV.
- A felelősséget a felelős sebész vagy az orvosi személyzet véleménye szerint;
- Teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Jelenlegi indikáció a ciszplatinnal végzett sugárterápia és kemoterápiás kezelés;
- Megfelelő máj-, vese- és medullar funkciók, amelyeket:
- A várható élettartam 6 hónap felett.
Kizárási kritériumok
- Nasopharyngeal, paranasalis sinusok vagy nyálmirigyek karcinóma jelenléte;
- Ismert távoli metasztázis jelenléte;
- Bármely más aktív daganat vagy történelem jelenléte az elmúlt 5 évben diagnosztizált daganatokban
- Azok a betegek, akiknek képtelenek normálisan étkezni, akiknél a gyomor- vagy enterális csövek legalább 2 héttel nem volt lehetséges a vizsgálatba való beiratkozásuk előtt;
- Korábbi kezelés kemoterápiával, sugárterápiával vagy EGFR -gátlókkal bármely farmakológiai osztályban;
- A súlyos komorbiditás jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteget, vagy veszélyezteti a protokoll megfelelését;
- Aktív ismert szeropozitivitás HIV, hepatitis B vagy c
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte, a kutató megítélése szerint;
- Túlérzékenység vagy allergia bármelyik vizsgálati kezeléshez;
- Ellenőrizetlen hiperkalcémia jelenléte;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Olyan gyermekkori potenciállal rendelkező női betegek, akik teherbe akarnak lépni, vagy nem hajlandóak, valamint partnereiknek megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt;
- Bármely klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápia, ciszplatin és nimotuzumab
Nimotuzumab - (250 ml nátrium -klorid -steril oldatra hígítva 0,9% intravénás infúzióban 30 percig. A gyógyszerek előtti gyógyszerek opcionálisak, a kutató belátása szerint)- 200 mg, IV, heti dózisok a sugárterápia során 6 hónapig. Sugárterápia - 66 -70 Gy, külső, napi 2 Gy frakciók, heti 5 nap Ciszplatin - 75 mg/m2, IV, dózisok 3 hetente (összesen három adag) |
200 mg, IV, heti dózisok a sugárterápia során, amíg 6 hónapig nem fejeződik be (250 ml nátrium -klorid -steril oldatra hígítva 0,9% intravénás infúzióban 30 percig).
|
|
Aktív összehasonlító: Sugárterápia és ciszplatin
Sugárterápia: 66-70 Gy, napi 2 Gy frakciók, heti 5 nap Cisplatin: 75 mg/m2, IV, dózisok 3 hetente (összesen három adag) |
66-70 Gy külső, napi 2,0 Gy frakciók, heti 5 nap
75 mg/m2, IV, dózisok 3 hetente (összesen három adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegség helyi ellenőrzését mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és fizikai vizsgálatmal kell mérni 6 héttel a kezelés vége után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes klinikai válaszarány
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés; A lokoregionális kudarc előfordulása; Az első kiújulás vagy progresszió helye; Objektív válaszadási arány értékelése; Az EORTC életminőségi kérdőívek értékelése; Számos mellékhatás előfordulása;
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EF 118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .