Estudo comparando radioterapia e quimioterapia com ou sem nimotuzumab (NICAP)
Um estudo de fase III avaliando o regime padrão de radiação e quimioterapia, com ou sem nimotuzumab, em carcinoma epidermóide irressectável e localmente avançado da cabeça e pescoço
Primário: Comparar a sobrevida global definida como o tempo decorrido entre a data da randomização e a morte devido a qualquer causa, em ambos os grupos de tratamento.
Secundário: para comparar a sobrevivência livre de progressão, incidência de falha locorregional, local da primeira recorrência/progressão, avaliação da taxa de resposta objetiva, avaliação da qualidade de vida e incidência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é um estudo de Fase III, superioridade, nacional, aberto, randomizado e de dois braços.
A inscrição dos pacientes será realizada somente após a aprovação por autoridades regulatórias competentes e durará até 12 meses.
Todos os pacientes que participam do estudo devem assinar um consentimento informado. Os pacientes terão o estágio III ou IV, SCC de cabeça e pescoço irressectável, status de desempenho 0 ou 1.
A randomização e a atribuição de tratamento serão realizadas por uma empresa contratada especificamente para esse fim e será por local de pesquisa e estágio da doença, 1: 1
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
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Rio Grande do Sul
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porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Jau, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Com idades entre 18 e 75 anos;
- Confirmação histológica ou citológica do CEC na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe;
- Etapas III ou IV Doença
- Irressecabilidade de acordo com o cirurgião responsável ou a opinião da equipe médica;
- Status de desempenho 0 ou 1
- Indicação atual para radioterapia e tratamento de quimioterapia com cisplatina;
- Funções hepáticas, renais e medular adequadas, indicadas por:
- Expectativa de vida acima de 6 meses.
Critérios de exclusão
- Presença de seios nasofaríngeos, paranasais ou glândulas salivares carcinoma;
- Presença de metástases distantes conhecidas;
- Presença de qualquer outra neoplasia ativa ou história de qualquer tumor diagnosticado nos últimos 5 anos
- Pacientes com incapacidade de comer normalmente, nos quais uma tubulação gástrica ou enteral não era possível pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo;
- Tratamento anterior com quimioterapia, radioterapia ou inibidores de EGFR de qualquer classe farmacológica;
- Presença de comorbidade séria que, na opinião do investigador, colocará o paciente em risco ou prejudicará a conformidade com o protocolo;
- Soropositividade conhecida ativa para o HIV, hepatite B ou c
- Presença de uma doença neurológica ou psiquiátrica significativa, conforme o julgamento do investigador;
- Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos tratamentos do estudo;
- Presença de hipercalcemia não controlada;
- Gravidez ou amamentação;
- Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez que desejam engravidar ou não estão dispostos, assim como seus parceiros, para usar um método contraceptivo apropriado durante todo o período do estudo;
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com radiação, cisplatina e nimotuzumab
Nimotuzumab - (diluído em 250 ml de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% na infusão intravenosa por 30 minutos. Os pré-drogas são opcionais, a critério do investigador)- 200 mg, IV, doses semanais durante a radiação terapêutica até a conclusão de 6 meses. Terapia de radiação - 66 -70 Gy, externo, frações de 2 Gy por dia, 5 dias por semana Cisplatina - 75 mg/m2, iv, doses a cada 3 semanas (um total de três doses) |
Doses semanais de 200 mg, IV, durante a radioterapia até completar 6 meses (diluídas em 250 ml de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% na infusão intravenosa por 30 minutos).
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Comparador Ativo: Radiação terapia e cisplatina
Terapia de radiação: 66-70 Gy, frações de 2 Gy por dia, 5 dias por semana Cisplatina: 75 mg/m2, iv, doses a cada 3 semanas (um total de três doses) |
66-70 Gy externo, frações de 2,0 Gy por dia, 5 dias por semana
75 mg/m2, iv, doses a cada 3 semanas (um total de três doses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
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O controle local da doença será medido por ressonância magnética (RM) e exame físico 6 semanas após o término do tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa completa de resposta clínica
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão; Incidência de falha locorregional; Local da primeira recorrência ou progressão; Avaliação da taxa de resposta objetiva; Avaliação de Questionários de Qualidade de Vida do EORTC; Incidência de vários eventos adversos;
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EF 118
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