Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af strålebehandling og kemoterapi med eller uden nimotuzumab (NICAP)

26. marts 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III -undersøgelse, der evaluerer standardstrålebehandlingen og kemoterapi -regimet, med eller uden nimotuzumab, i uanvendelig, lokalt avanceret epidermoidcarcinom i hovedet og nakken

Primær: At sammenligne den samlede overlevelse defineret som den tid, der er gået mellem randomiseringsdatoen og død på grund af enhver årsag, i begge behandlingsgrupper.

Sekundær: At sammenligne den progressionsfri overlevelse, forekomst af lokaloregional svigt, sted for den første tilbagefald/progression, objektiv responsratevurdering, livskvalitetsvurdering og forekomst af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, overlegenhed, national, open-label, randomiseret og to-armstudie.

Patientenes tilmelding udføres først efter godkendelse af kompetente regulerende myndigheder, og det vil vare op til 12 måneder.

Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, skal underskrive et informeret samtykke. Patienterne vil have fase III eller IV, ikke -omsættelig hoved- og hals SCC, ydelsesstatus 0 eller 1.

Randomiserings- og behandlingsopgave udføres af en virksomhed, der specifikt er kontraheret med et sådant formål og vil være pr. Forskningssted og sygdomsstadium, 1: 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 210041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaetner
    • Rio Grande do Sul
      • porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08730-500
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base São José do Rio Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • 18 til 75 år gammel;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af SCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx;
  • Trin III eller IV sygdom
  • Uafvigelighed i henhold til ansvarlig kirurg eller medicinsk personale;
  • Præstationsstatus 0 eller 1
  • Nuværende indikation for strålebehandling og kemoterapibehandling med cisplatin;
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og medullar -funktioner, der er angivet med:
  • Forventet levealder over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier

  • Tilstedeværelse af nasopharyngeal, paranasale bihuler eller spytkirtler karcinom;
  • Tilstedeværelse af kendt fjern metastase;
  • Tilstedeværelse af enhver anden aktiv neoplasma eller historie for enhver tumor, der er diagnosticeret i de sidste 5 år
  • Patienter med manglende evne til at spise normalt, i hvilke et gastrisk eller enteral rør ikke var mulig mindst 2 uger før deres tilmelding til undersøgelsen;
  • Tidligere behandling med kemoterapi, strålebehandling eller EGFR -hæmmere af enhver farmakologisk klasse;
  • Tilstedeværelse af alvorlig komorbiditet, der efter efterforskerens mening vil sætte patienten i fare eller vil bringe protokoloverholdelsen i fare;
  • Aktiv kendt seropositivitet for HIV, hepatitis B eller C
  • Tilstedeværelse af en betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom i henhold til efterforskerens dom;
  • Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne;
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypercalcæmi;
  • Graviditet eller amning;
  • Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale, der ønsker at blive gravide eller ikke er villige såvel som deres partnere, til at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling, cisplatin og nimotuzumab

Nimotuzumab - (fortyndet til 250 ml natriumchlorid -steril opløsning 0,9% i intravenøs infusion i 30 minutter. Pre-medicin er valgfri efter efterforskerens skøn)- 200 mg, IV, ugentlige doser under strålebehandlingen, indtil de afsluttes 6 måneder.

Strålebehandling - 66 -70 Gy, eksterne, fraktioner på 2 Gy pr. Dag, 5 dage om ugen

Cisplatin - 75 mg/m2, IV, doser hver 3. uge (i alt tre doser)
Medicin: Nimotuzumab
200 mg, IV, ugentlige doser under strålebehandlingen, indtil de blev afsluttet 6 måneder (fortyndet til 250 ml natriumchlorid -steril opløsning 0,9% i intravenøs infusion i 30 minutter).
Aktiv komparator: Strålebehandling og cisplatin

Strålebehandling: 66- 70 Gy, fraktioner på 2 Gy pr. Dag, 5 dage om ugen

Cisplatin: 75 mg/m2, IV, doser hver 3. uge (i alt tre doser)
Stråling: Strålebehandling
66- 70 Gy ekstern, fraktioner på 2,0 Gy pr. Dag, 5 dage om ugen
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2, IV, doser hver 3. uge (i alt tre doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Lokal kontrol af sygdommen måles ved magnetisk resonansafbildning (MRI) og fysisk undersøgelse 6 uger efter behandlingsafslutningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet klinisk responsrate
Tidsramme: 2 år
Progression-fri overlevelse; Forekomst af lokaloregional svigt; Sted for den første gentagelse eller progression; Objektiv responsrate vurdering; EORTC Kvalitet af livets spørgeskemaer vurdering; Forekomst af flere bivirkninger;
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2013

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Anslået)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner