Estudio que compara la radioterapia y la quimioterapia con o sin nimotuzumab (NICAP)
Un estudio de fase III que evalúa el régimen estándar de radioterapia y quimioterapia, con o sin nimotuzumab, en carcinoma epidermoide localmente avanzado de la cabeza y el cuello.
Primario: para comparar la supervivencia general definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la muerte debido a cualquier causa, en ambos grupos de tratamiento.
Secundario: para comparar la supervivencia libre de progresión, la incidencia de insuficiencia locorregional, el sitio de la primera recurrencia/progresión, la evaluación de la tasa de respuesta objetiva, la evaluación de calidad de vida e incidencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, superioridad, nacional, abierta, aleatorizada y de dos brazos.
La inscripción de los pacientes se realizará solo después de la aprobación de las autoridades reguladoras competentes y durará hasta 12 meses.
Todos los pacientes que participan en el estudio deben firmar un consentimiento informado. Los pacientes tendrán en estadio III o IV, SCC de cabeza y cuello irresecible, estado de rendimiento 0 o 1.
La asignación de aleatorización y tratamiento será realizada por una empresa específicamente contratada para dicho propósito y será por sitio de investigación y etapa de enfermedad, 1: 1
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
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Rio Grande do Sul
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porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Jau, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- De 18 a 75 años de edad;
- Confirmación histológica o citológica de SCC en cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe;
- Etapas III o enfermedad IV
- No responsabilidad según el cirujano responsable o la opinión del personal médico;
- Estado de rendimiento 0 o 1
- Indicación actual para la radioterapia y el tratamiento de quimioterapia con cisplatino;
- Funciones hepáticas, renales y medulales adecuadas, indicadas por:
- Esperanza de vida por encima de los 6 meses.
Criterios de exclusión
- Presencia de carcinoma de glándulas nasofaríngeas, paranasales o glándulas salivales;
- Presencia de metástasis distante conocida;
- Presencia de cualquier otra neoplasia activa o historia de cualquier tumor diagnosticado en los últimos 5 años
- Pacientes con incapacidad para comer normalmente, en quienes no era posible un tubo gástrico o enteral al menos 2 semanas antes de su inscripción en el estudio;
- Tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia o inhibidores de EGFR de cualquier clase farmacológica;
- Presencia de una comorbilidad grave que, en opinión del investigador, pondrá en riesgo al paciente o pondrá en peligro el cumplimiento del protocolo;
- Seropositividad conocida activa para el VIH, hepatitis B o C
- Presencia de una enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa, según el juicio del investigador;
- Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los tratamientos de estudio;
- Presencia de hipercalcemia no controlada;
- Embarazo o lactancia materna;
- Las pacientes femeninas de potencial de maternidad que desean quedar embarazadas o que no están dispuestas, así como sus parejas, a usar un método anticonceptivo apropiado durante todo el período de estudio;
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia, cisplatino y nimotuzumab
Nimotuzumab - (diluido en 250 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% en infusión intravenosa durante 30 minutos. Los pre-fármacos son opcionales, a discreción del investigador): dosis semanales de 200 mg, IV, durante la radioterapia hasta completar 6 meses. Radioterapia- 66-70 Gy, externos, fracciones de 2 Gy por día, 5 días a la semana Cisplatino - 75 mg/m2, IV, dosis cada 3 semanas (un total de tres dosis) |
Dosis semanales de 200 mg, IV durante la radioterapia hasta completar 6 meses (diluido en 250 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% en infusión intravenosa durante 30 minutos).
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Comparador activo: Radioterapia y cisplatino
Radioterapia: 66-70 Gy, fracciones de 2 Gy por día, 5 días a la semana Cisplatino: 75 mg/m2, IV, dosis cada 3 semanas (un total de tres dosis) |
66- 70 Gy External, fracciones de 2.0 Gy por día, 5 días a la semana
75 mg/m2, IV, dosis cada 3 semanas (un total de tres dosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 6 meses
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El control local de la enfermedad se medirá mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) y un examen físico 6 semanas después del final del tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión; Incidencia de insuficiencia locorregional; Sitio de la primera recurrencia o progresión; Evaluación de tasa de respuesta objetiva; Evaluación de cuestionarios de calidad de vida de EORTC; Incidencia de varios eventos adversos;
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF 118
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