Tutkimusta, jossa verrataan sädehoitoa ja kemoterapiaa Nimotuzumabin kanssa tai ilman (NICAP)
Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan standardi säteilyhoidon ja kemoterapiaohjelma, nimotutsumabin kanssa tai ilman sitä, pään ja kaulan tutkittavissa, paikallisesti edistyneessä epidermoidikarsinoomassa
Ensisijainen: Vertailla yleistä eloonjäämistä, joka on määritelty satunnaistamispäivän ja kuoleman välillä, joka johtuu mistä tahansa syystä, molemmissa hoitoryhmissä.
Toissijainen: Vertailla etenemisvapaa eloonjääminen, locoregional vian esiintyvyys, ensimmäisen toistumisen/etenemisen kohdan, objektiivisen vastausprosentin arviointi, elämänlaadun arviointi ja haittavaikutusten esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, paremmuus, kansallinen, avoin, satunnaistettu ja kahden käsivarren tutkimus.
Potilaiden ilmoittautuminen suoritetaan vasta pätevien sääntelyviranomaisten hyväksynnän jälkeen, ja se kestää jopa 12 kuukautta.
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Potilailla on vaiheen III tai IV, lukukelvoton pään ja kaulan SCC, suorituskyvyn tila 0 tai 1.
Satunnaistaminen ja hoidon määrittäminen suorittaa erityisesti sopimusten tällaista tarkoitusta varten, ja se on tutkimuspaikka ja sairausvaihe, 1: 1, 1: 1
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
-
-
Rio Grande do Sul
-
porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, São Paulo, Brasilia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilia, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 18–75 -vuotias;
- SCC: n histologinen tai sytologinen vahvistus suun ontelossa, orofarynxissä, hypofarynxissä tai kurkunpään;
- Vaiheet III tai IV tauti
- Vapauttavuus vastuullisen kirurgin tai lääketieteellisen henkilöstön lausunnon mukaan;
- Suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Nykyinen indikaatio sädehoidosta ja kemoterapiahoitoon sisplatiinilla;
- Riittävät maksa-, munuais- ja medullaariset toiminnot, jotka ovat osoittaneet:
- Elinajanodote yli 6 kuukautta.
Syrjäytymiskriteerit
- Nenänielun, paranasaalisten sinusien tai sylkirauhasten karsinooman läsnäolo;
- Tunnetun etäpesäkkeiden läsnäolo;
- Minkä tahansa muun aktiivisen kasvaimen tai viimeisen viiden vuoden aikana diagnosoidun kasvaimen historian esiintyminen
- Potilaat, joilla ei ollut normaalisti syödä, joissa mahalaukun tai enteraalinen letku ei ollut mahdollista vähintään 2 viikkoa ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen;
- Aikaisempi hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai minkä tahansa farmakologisen luokan EGFR -estäjillä;
- Vakavan komorbiditeetin läsnäolo, joka tutkijan mielestä potilaalle vaarantaa tai vaarantaa pöytäkirjan noudattamisen;
- Aktiivinen tunnettu seropositiivisuus HIV: lle, hepatiitti B: lle tai C: lle
- Merkittävän neurologisen tai psykiatrisen sairauden läsnäolo tutkijan arvioinnin mukaan;
- Yliherkkyys tai allergia mihin tahansa tutkimushoitoon;
- Hallitsemattoman hyperkalsemian läsnäolo;
- Raskaus tai imetys;
- Naaraspotilaat, jotka ovat saaneet raskaaksi tulla raskaaksi tai eivät halua, samoin kuin heidän kumppaneitaan käyttämään sopivaa ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito, sisplatiini ja nimotutsumabi
Nimotutsumabi - (laimennettu 250 ml: ksi natriumkloridi -steriilistä liuosta 0,9% laskimonsisäisessä infuusiossa 30 minuutin ajan. Ennakkelukeet ovat valinnaisia tutkijan harkinnan mukaan)- 200 mg, iv, viikoittaiset annokset sädehoidon aikana 6 kuukauden loppuun saakka. Sädehoito - 66-70 Gy, ulkoiset, fraktiot 2 Gy päivässä, 5 päivää viikossa Sisplatiini - 75 mg/m2, IV, annokset joka kolmas viikko (yhteensä kolme annosta) |
200 mg, IV, viikoittaiset annokset sädehoidon aikana 6 kuukauden loppuun saakka (laimennettu 250 ml: ksi natriumkloridi -steriilistä liuosta 0,9% laskimonsisäisessä infuusiossa 30 minuutin ajan).
|
|
Active Comparator: Sädehoito ja sisplatiini
Säteilyhoito: 66- 70 Gy, fraktiot 2 Gy päivässä, 5 päivää viikossa Sisplatiini: 75 mg/m2, IV, annokset kolmen viikon välein (yhteensä kolme annosta) |
66- 70 Gy ulkoista, fraktiot 2,0 Gy päivässä, 5 päivää viikossa
75 mg/m2, IV, annokset joka kolmas viikko (yhteensä kolme annosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taudin paikallinen hallinta mitataan magneettikuvaus (MRI) ja fyysisellä tutkimuksella 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen; Locoregional -vian esiintyvyys; Ensimmäisen toistumisen tai etenemisen sivusto; Objektiivisen vastausprosentin arviointi; EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeiden arviointi; Useiden haittatapahtumien esiintyvyys;
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF 118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .