Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající radiační terapii a chemoterapii s nimotuzumabem nebo bez něj (NICAP)

26. března 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie fáze III hodnotící standardní radiační terapii a režim chemoterapie, s nimotuzumabem nebo bez něj, v neresekovatelném, lokálně pokročilém epidermoidním karcinomu hlavy a krku

Primární: Porovnat celkové přežití definované jako čas uplynul mezi datem randomizace a smrtí z důvodu jakékoli příčiny v obou léčených skupinách.

Sekundární: Pro porovnání přežití bez progrese, výskyt lokoregionálního selhání, místa prvního recidivy/progrese, posouzení míry objektivní odezvy, hodnocení kvality života a výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi III, nadřazenost, národní, otevřená, randomizovaná a dvouramenná studie.

Zápis pacientů bude prováděn až po schválení kompetentními regulačními orgány a bude trvat až 12 měsíců.

Všichni pacienti, kteří se účastní studie, musí podepsat informovaný souhlas. Pacienti budou mít fázi III nebo IV, neresekovatelné hlavy a krk SCC, stav výkonu 0 nebo 1.

Přiřazení randomizace a léčby bude prováděna společností specificky uzavřená pro tento účel a bude na místě výzkumu a nemoci, 1: 1

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 210041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaetner
    • Rio Grande do Sul
      • porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Jau, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazílie, 08730-500
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base São José do Rio Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 až 75 let;
  • Histologické nebo cytologické potvrzení SCC v ústní dutině, orofarynxu, hypofarynxu nebo hrtanu;
  • Onemocnění fází III nebo IV
  • Neresekovatelnost podle názoru odpovědného chirurga nebo zdravotnického personálu;
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Představuje indikaci pro radiační terapii a chemoterapii léčbou cisplatinou;
  • Přiměřené jaterní, renální a medulární funkce, označené:
  • Průměrná délka života nad 6 měsíců.

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost nosopharyngeálního, paranasálního dutiny nebo karcinomu slinných žláz;
  • Přítomnost známých vzdálených metastáz;
  • Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního novotvaru nebo historie jakéhokoli nádoru diagnostikovaného za posledních 5 let
  • Pacienti s neschopností jíst normálně, u kterých nebyla žaludeční nebo enterální trubice možná nejméně 2 týdny před jejich zápisem do studie;
  • Předchozí léčba chemoterapií, radiační terapií nebo inhibitory EGFR jakékoli farmakologické třídy;
  • Přítomnost vážné komorbidity, která podle názoru vyšetřovatele ohrožuje pacienta nebo ohrožuje soulad protokolu;
  • Aktivní známá séropozitivita pro HIV, hepatitidu B nebo c
  • Přítomnost významného neurologického nebo psychiatrického onemocnění podle úsudku vyšetřovatele;
  • Přecitlivělost nebo alergie na některou ze studií;
  • Přítomnost nekontrolované hyperkalcémie;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Pacienti s plodným potenciálem, které si přejí otěhotnět nebo jsou neochotní, stejně jako jejich partnery, používají vhodný antikoncepční metodu po celou dobu studie;
  • Účast v jakékoli klinickém hodnocení za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie, cisplatina a nimotuzumab

Nimotuzumab - (zředěn na 250 ml sterilního roztoku chloridu sodného 0,9% při intravenózní infuzi po dobu 30 minut. Pre-léčivo jsou volitelné, podle uvážení vyšetřovatele)- 200 mg, IV, týdenní dávky během radiační terapie až do dokončení 6 měsíců.

Radiační terapie - 66 -70 Gy, vnější, zlomky 2 Gy denně, 5 dní v týdnu

CISPLATIN - 75 mg/m2, IV, dávky každé 3 týdny (celkem tři dávky)
Lék: Nimotuzumab
200 mg, IV, týdenní dávky během radiační terapie až do dokončení 6 měsíců (zředěno na 250 ml sterilního roztoku chloridu sodného 0,9% při intravenózní infuzi po dobu 30 minut).
Aktivní komparátor: Radiační terapie a cisplatina

Radiační terapie: 66- 70 Gy, zlomky 2 Gy denně, 5 dní v týdnu

Cisplatina: 75 mg/m2, IV, dávky každé 3 týdny (celkem tři dávky)
Záření: Radiační terapie
66- 70 Gy Externí, zlomky 2,0 Gy denně, 5 dní v týdnu
Lék: Cisplatina
75 mg/m2, IV, dávky každé 3 týdny (celkem tři dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Místní kontrola onemocnění bude měřena zobrazováním magnetické rezonance (MRI) a fyzickým vyšetřením 6 týdnů po skončení léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra klinické odpovědi
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese; Incidence lokoregionálního selhání; Místo první recidivy nebo progrese; Posouzení míry objektivní odezvy; Hodnocení dotazníků EORTC kvality života; Incidence několika nežádoucích účinků;
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF 118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit