Исследование, сравнивающее лучевую терапию и химиотерапию с нимотузумабом или без него (NICAP)
Исследование фазы III, оценивающее стандартную лучевую терапию и схему химиотерапии, с нимотузумабом или без него, при неоперабельной, локально распространенной эпидермоидной карциноме головы и шеи
Первичный: для сравнения общей выживаемости, определяемого как время, прошедшее между датой рандомизации и смертью по любой причине, в обеих группах лечения.
Вторичное: для сравнения выживаемости без прогрессирования, частоты локализации недостаточностью, местом первого рецидива/прогрессирования, оценки объективной частоты ответа, оценки качества жизни и заболеваемости побочных явлений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза III, превосходное, национальное, открытое, рандомизированное и двухручное исследование.
Зачисление пациентов будет выполняться только после одобрения компетентными регулирующими органами, и это продлится до 12 месяцев.
Все пациенты, принимающие участие в исследовании, должны подписать информированное согласие. Пациенты будут иметь стадию III или IV, неоперабельную головную и шею SCC, статус производительности 0 или 1.
Рандомизация и назначение лечения будут выполняться компанией, специально заключенной для такой цели, и будет в соответствии с участком исследования и стадией болезни, 1: 1
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
-
-
Rio Grande do Sul
-
porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, São Paulo, Бразилия, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Бразилия, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- В возрасте от 18 до 75 лет;
- Гистологическое или цитологическое подтверждение SCC в полости рта, ротоглотки, гипофаринса или гортани;
- Стадии III или IV заболевания
- Неоперабельность в соответствии с мнением ответственного хирурга или медицинского персонала;
- Состояние производительности 0 или 1
- Присутствуют показания к лучевой терапии и химиотерапии цисплатином;
- Адекватные функции печени, почек и мозга, обозначенные:
- Ожидаемая продолжительность жизни старше 6 месяцев.
Критерии исключения
- Присутствие носоглотки, параназальных пазух или карциномы слюнных желез;
- Наличие известных отдаленных метастазий;
- Наличие любого другого активного новообразования или анамнеза любой опухоли, диагностированной за последние 5 лет
- Пациенты с неспособностью питаться нормально, у которых желудочный или энтеральный труб был не менее чем за 2 недели до их зачисления в исследование;
- Предыдущее лечение химиотерапии, лучевой терапии или ингибиторов EGFR любого фармакологического класса;
- Наличие серьезной сопутствующей патологии, которая, по мнению следователя, подвергнет пациента под угрозу или поставит под угрозу соответствие протоколам;
- Активная известная серопозитивность при ВИЧ, гепатите В или С
- Наличие значительного неврологического или психического заболевания, согласно суждению исследователя;
- Гиперчувствительность или аллергия на любое из изучаемых методов лечения;
- Наличие неконтролируемой гиперкальциемии;
- Беременность или грудное вскармливание;
- Пациенты с детородным потенциалом, которые хотят забеременеть или не желают, а также своих партнеров использовать соответствующий метод контрацепции в течение периода исследования;
- Участие в любом клиническом испытании за последние 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия, цисплатин и нимотузумаб
Нимотузумаб - (разбавлен в 250 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9% во внутривенной инфузии в течение 30 минут. Предварительные лекарства являются необязательными по усмотрению исследователей)- 200 мг, IV, еженедельные дозы во время лучевой терапии до завершения 6 месяцев. Радиационная терапия - 66 -70 Гр, внешняя, доля 2 Гр в день, 5 дней в неделю Цисплатин - 75 мг/м2, iv, дозы каждые 3 недели (в общей сложности три дозы) |
200 мг, внутривенно, еженедельные дозы во время лучевой терапии до завершения 6 месяцев (разбавлены на 250 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9% во внутривенной инфузии в течение 30 минут).
|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия и цисплатин
Облученная терапия: 66-70 Гр, фракции 2 Гр в день, 5 дней в неделю Цисплатин: 75 мг/м2, IV, дозы каждые 3 недели (в общей сложности три дозы) |
66-70 Гр. Внешний, доля 2,0 Гр в день, 5 дней в неделю
75 мг/м2, iv, дозы каждые 3 недели (в общей сложности три дозы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Локальный контроль заболевания будет измерен с помощью магнитно -резонансной визуализации (МРТ) и физического обследования через 6 недель после окончания лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный уровень клинического ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Выживание без прогрессии; Заболеваемость локализацией неудачи; Сайт первого повторения или прогрессии; Объективная оценка скорости ответа; EORTC качество жизни анкеты оценка; Частота нескольких неблагоприятных событий;
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EF 118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .