Nimotuzumab의 유무에 관계없이 방사선 요법 및 화학 요법 비교 연구 (NICAP)
니모투 주맙의 유무에 관계없이 표준 방사선 요법 및 화학 요법 요법을 평가하는 III 상 연구는 두부와 목의 국소 적으로 진행된 표피 암종에서
1 차 : 두 치료 그룹 모두에서 임의의 원인으로 인한 무작위 날짜와 사망 사이에 경과 한 시간으로 정의 된 전체 생존을 비교합니다.
보조 : 무 진행 생존, 로어 코어 실패의 발생률, 첫 번째 재발/진행의 사이트, 객관적인 응답 속도 평가, 삶의 질 평가 및 부작용의 발생률을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 III 단계, 우월, 국가, 오픈 라벨, 무작위 및 2 암 연구입니다.
환자의 등록은 유능한 규제 당국의 승인 후에 만 수행되며 최대 12 개월 지속됩니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 사전 동의에 서명해야합니다. 환자는 III 단계 또는 IV, 절제 할 수없는 머리 및 목 SCC, 성능 상태 0 또는 1을 갖습니다.
무작위 배정 및 치료 과제는 그러한 목적을 위해 특별히 계약 된 회사에 의해 수행되며 연구 현장 및 질병 단계, 1 : 1입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
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Rio Grande do Sul
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porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Mogi das Cruzes, São Paulo, 브라질, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18 ~ 75 세;
- 경구 구강, 구두 인두, 저점 또는 후두에서 SCC의 조직 학적 또는 세포 학적 확인;
- 단계 III 또는 IV 질환
- 책임있는 외과 의사 또는 의료진의 의견에 따른 절제 불가능;
- 성능 상태 0 또는 1
- 시스플라틴을 이용한 방사선 요법 및 화학 요법 치료에 대한 현재의 지표;
- 적절한 간, 신장 및 수질 기능은 다음으로 표시됩니다.
- 6 개월 이상의 기대 수명.
제외 기준
- 비 인두, 부비동 부비동 또는 타액선 암종의 존재;
- 알려진 먼 전이의 존재;
- 지난 5 년 동안 진단 된 종양의 다른 활성 신 생물 또는 병력의 존재
- 정상적으로 먹을 수없는 환자, 위 또는 장내 튜브가 연구에 등록하기 2 주 전에 불가능한 환자;
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 임의의 약리학 적 부류의 EGFR 억제제에 대한 이전 치료;
- 조사자의 견해로는 환자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 심각한 동반 질환의 존재;
- HIV, B 형 간염 또는 C에 대한 활성 알려진 혈청 양성
- 조사자의 판단에 따라 중요한 신경 학적 또는 정신과 질환의 존재;
- 연구 치료에 대한 과민성 또는 알레르기;
- 통제되지 않은 고칼슘 혈증의 존재;
- 임신 또는 모유 수유;
- 임신을 원하거나 파트너뿐만 아니라 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하기를 원하는 가임 잠재력을 가진 여성 환자;
- 지난 12 개월 동안 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법, 시스플라틴 및 니모투 주맙
Nimotuzumab- (30 분 동안 정맥 주입 중 250 ml의 염화나트륨 멸균 용액에 0.9%로 희석. 사전 약물은 조사자의 재량에 따라 선택 사항입니다) -200mg, IV, 6 개월이 완료 될 때까지 방사선 요법 중 주당 복용량. 방사선 요법 -66-70 GY, 외부, 하루에 2Gy의 분획, 주 5 일 시스플라틴 -75 mg/m2, IV, 3 주마다 복용량 (총 3 회 복용량) |
200 mg, IV, 방사선 요법 동안 주간 용량은 6 개월이 완료 될 때까지 (30 분 동안 정맥 주입 중 250 ml의 염화나트륨 멸균 용액 0.9%로 희석).
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활성 비교기: 방사선 요법 및 시스플라틴
방사선 요법 : 66-70 Gy, 하루에 2Gy의 분획, 주 5 일 시스플라틴 : 75 mg/m2, IV, 3 주마다 복용량 (총 3 회 복용량) |
66-70 Gy 외부, 하루 2.0 Gy, 주 5 일
75 mg/m2, IV, 3 주마다 복용량 (총 3 회 복용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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질병의 국소 조절은 치료 종료 6 주 후 자기 공명 영상 (MRI) 및 신체 검사에 의해 측정 될 것이다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 반응률
기간: 2 년
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진행이없는 생존; locoregional 실패의 발생률; 첫 번째 재발 또는 진행의 부위; 객관적인 응답 속도 평가; EORTC 삶의 질 설문지 평가; 몇 가지 부작용의 발생률;
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF 118
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