Studie met het vergelijken van radiotherapie en chemotherapie met of zonder nimotuzumab (NICAP)
Een fase III -studie ter evaluatie van de standaard radiotherapie en chemotherapie -regime, met of zonder nimotuzumab, in niet -resecteerbaar, lokaal geavanceerd epidermoïde carcinoom van het hoofd en de nek
Primair: om de algehele overleving te vergelijken die wordt gedefinieerd als de tijd die verstreken is tussen de randomisatiedatum en overlijden vanwege enige oorzaak, in beide behandelingsgroepen.
Secundair: om de progressievrije overleving, incidentie van locoregionaal falen te vergelijken, locatie van de eerste recidief/progressie, objectieve responspercentage beoordeling, kwaliteit van levensbeoordeling en incidentie van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, superioriteit, nationaal, open-label, gerandomiseerde en tweearmige studie.
De inschrijving van patiënten zal pas worden uitgevoerd na goedkeuring door bevoegde regelgevende autoriteiten en het zal maximaal 12 maanden duren.
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek, moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen. De patiënten hebben stadium III of IV, niet -resecteerbare hoofd- en nek SCC, prestatiestatus 0 of 1.
Randomisatie en behandelingsopdrachten zullen worden uitgevoerd door een bedrijf dat specifiek is gecontracteerd voor een dergelijk doel en zal per onderzoekssite en ziektefase zijn, 1: 1
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
-
-
Rio Grande do Sul
-
porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, São Paulo, Brazilië, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazilië, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 tot 75 jaar oud;
- Histologische of cytologische bevestiging van SCC in mondholte, orofarynx, hypopharynx of strottenhoofd;
- Stadia III of IV ziekte
- Onherresichtbaarheid volgens de mening van verantwoordelijke chirurg of medisch personeel;
- Prestatiestatus 0 of 1
- Huidige indicatie voor radiotherapie en chemotherapiebehandeling met cisplatine;
- Adequate lever-, nier- en medullaire functies, aangegeven door:
- Levensverwachting boven 6 maanden.
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van nasofaryngeale, paranasale sinussen of speekselklieren carcinoom;
- Aanwezigheid van bekende verre metastase;
- Aanwezigheid van enig ander actief neoplasma of geschiedenis van een tumor die de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd
- Patiënten met het onvermogen om normaal te eten, bij wie een maag- of enterale buis niet mogelijk was ten minste 2 weken vóór hun inschrijving in het onderzoek;
- Eerdere behandeling met chemotherapie, radiotherapie of EGFR -remmers van een farmacologische klasse;
- De aanwezigheid van ernstige comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar zal brengen of de naleving van het protocol in gevaar zal brengen;
- Actieve bekende seropositiviteit voor HIV, hepatitis B of C
- Aanwezigheid van een significante neurologische of psychiatrische ziekte, volgens het oordeel van de onderzoeker;
- Overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksbehandelingen;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypercalciëmie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Vrouwelijke patiënten met een vruchtbaar potentieel die zwanger willen worden of niet bereid zijn, evenals hun partners, om een passende anticonceptiemethode gedurende de studieperiode te gebruiken;
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stralingstherapie, cisplatine en nimotuzumab
Nimotuzumab - (verdund in 250 ml natriumchloride steriele oplossing 0,9% in intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Pre-drugs zijn optioneel, naar goeddunken van de onderzoeker)- 200 mg, IV, wekelijkse doses tijdens de radiotherapie tot het voltooien van 6 maanden. Stralingstherapie- 66-70 GY, externe, fracties van 2 Gy per dag, 5 dagen per week Cisplatine - 75 mg/m2, iv, doses om de 3 weken (in totaal drie doses) |
200 mg, IV, wekelijkse doses tijdens de radiotherapie tot het voltooien van 6 maanden (verdund in 250 ml natriumchloride steriele oplossing 0,9% in intraveneuze infusie gedurende 30 minuten).
|
|
Actieve vergelijker: Stralingstherapie en cisplatine
Stralingstherapie: 66- 70 Gy, fracties van 2 Gy per dag, 5 dagen per week Cisplatine: 75 mg/m2, IV, doses om de 3 weken (in totaal drie doses) |
66- 70 Gy externe, breuken van 2,0 Gy per dag, 5 dagen per week
75 mg/m2, IV, doses om de 3 weken (in totaal drie doses)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lokale controle van ziekte zal worden gemeten door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en lichamelijk onderzoek 6 weken na het einde van de behandeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving; Incidentie van locoregionaal falen; Site van de eerste herhaling of progressie; Objectieve responspercentage beoordeling; EORTC Quality of Life vragenlijsten beoordeling; Incidentie van verschillende bijwerkingen;
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF 118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .